ワシントン—環境保護庁は、カテーテルや注射器など数十億個の機器を洗浄するために酸化エチレンを使用している施設で予想よりも高い発がんリスクが発見されたことを受け、医療機器の滅菌に使用される化学物質に対してより厳しい制限を課している。
EPAによると、木曜日に最終決定された規則では、全国90近くの商業滅菌施設が対象となり、エチレンオキシドの排出量が約90％削減されるという。 企業はまた、空気中の抗菌化学物質を検査し、汚染対策が適切に機能していることを確認する必要がある。
EPA長官のマイケル・レーガン氏は、新規則は「幼い頃から発がん物質に対して特に脆弱な子どもたちの健康を含め、公衆衛生をこの汚染から守ることになる」と述べた。有害な大気汚染に最もさらされている地域社会を救うと同時に、我が国の重要な滅菌医療機器の供給を確実に保護します。」
米国肺協会は、この規則はエチレンオキシドの排出によって引き起こされるがんから人間の健康を守るための重要な前進であると述べた。
同グループの社長兼最高経営責任者（CEO）のハロルド・ウィマー氏は、「酸化エチレンによる健康リスクに関する科学は、短期的および長期的曝露の両方が健康にとって危険であることを示している」と述べた。
商業滅菌施設の近くに住んでいる人は、生涯を通じてがんを発症する可能性が高いとウィマー教授は述べ、「誰も地域の大気汚染のせいでがんのリスクを高めて生きるべきではない」と付け加えた。
続きを読む: 気候変動は大気汚染に対するアメリカの進歩を後退させている
患者 肺疾患 などの健康上の問題も「安全で清潔な医療用品へのアクセスが必要だ」と同氏は述べた。 「この最終規則により有害な排出物を除去し、滅菌済みの医療機器への継続的なアクセスを確保するためにEPAが投入した取り組みに感謝します。」
憂慮する科学者同盟の上級研究アナリストであるダリヤ・ミノヴィ氏は、EPAの行動は期限切れであると述べた。
「あまりにも長い間、全国のコミュニティ、特に黒人や褐色人種、英語を第一言語として話さない人々は、発がん性化学物質にさらされてきました。 エチレンオキシド」とミノヴィ氏は声明で述べた。
「誤解しないでください。政治的に強力な業界はこの規則の健康保護基準を弱めようとしましたが、この措置を通じて地域社会に与えられる公衆衛生上の利益は、それを許さなかった草の根の擁護者と公衆衛生専門家の努力の証です」彼らの要求は高まっています」と彼女は付け加えた。
レーガン氏は、保護措置の強化は、エチレンオキシドの脅威が深刻であるというEPAの理解を深めたことによって推進されたと述べた。 この化学物質は農薬として分類されます。 医療滅菌工場の労働者は、キャリアを重ねるにつれて、がんにさらされる 10 人につき 1 人ほどがんのリスクが急増するのを目にする可能性があります。 EPA が一般に許容している生涯がんリスクの増加は 10,000 分の 1 です。
エチレンオキシドは、すべての医療機器の約半分を滅菌するために使用されるガスであり、特定のスパイスやその他の食品の安全性を確保するためにも使用されます。 カテーテルから注射器、ペースメーカー、形成外科用ガウンに至るまで、あらゆるものを洗浄するために使用されます。 EPAは、短期間の曝露は危険とは考えられていないが、長期間吸入すると乳がんやリンパ腫のリスクが高まると述べた。
2016年、EPAは滅菌施設での曝露労働者に関する情報に基づいてエチレンオキシドの危険性の評価を更新し、この化学物質が以前に知られていたよりも何倍も脅威であることを発見した。 2年後に同庁が発表した分析では、一部の医療滅菌工場やエチレンオキシドを放出するその他の施設の近くでは発がんリスクが高すぎることが判明した。
EPAは2022年に、医療滅菌施設の近くに住む住民が直面するリスクを明らかにした。 例えば、テキサス州ラレドでは、ミズーリ州に本拠を置くミッドウェスト・ステリライゼーション・コーポレーションが運営する滅菌施設を清掃するために住民と活動家が争った。この施設は、米国にある23の滅菌施設のうちの1つであり、EPAは近くの人々に危険をもたらすと述べた。
続きを読む: PFAS フォーエバー化学物質が含まれている可能性のある家の中のすべてのもの
大手滅菌会社ステリジェニクスは、モニタリングで近隣地域で排出量の急増が見つかったため、シカゴ郊外の医療滅菌工場を閉鎖した。 彼らは最終的に多くの訴訟を解決しました。
多くの施設は近年エチレンオキシドの排出を大幅に削減したが、まだ削減していない施設は今後、より厳しい要件を満たす必要があるとEPAは述べた。
EPAは、公衆衛生を中心とした最終規則を策定するために保健社会福祉省や他の機関と緊密に協力したと述べた。 この規則は、商業施設が順守するのに十分な時間と柔軟性を与えると同時に、近隣地域社会に強力な公衆衛生保護を提供し、医療機器サプライチェーンへの潜在的な影響を最小限に抑えるものであると当局者は述べた。
ザビエル・ベセラ保健福祉長官は、この規則はエチレンオキシド汚染による継続的な危険に直面している労働者とフェンスラインの地域社会にとっての勝利であると称賛した。
先進医療技術協会の会長兼最高経営責任者（CEO）のスコット・ウィテカー氏は、医療滅菌器は重要なサービスを提供しており、多くの機器は他の方法では滅菌できないと述べた。
ウィテカー氏は木曜日の声明で、業界団体はEPAの最新情報を高く評価しており、規則を見直す予定であると述べた。 ウィテカー氏は、業界はこの規則を施行するには十分な時間が必要であること、「排出物を除去する技術の柔軟性と、FDA承認のための医療機器の再提出を強制しないEPAの目標を達成する能力」の必要性を強調していると述べた。
同氏は、この規則が「医療制度や私たちがサービスを提供する患者に悪影響を及ぼさない」ことに引き続き期待していると述べた。