この研究の主な目的は、リンボセルタマブの効果および安全性を標準治療の効果および安全性と比較することです。最近多発性骨髄腫と診断され、幹細胞移植の適応がない成人患者の治療は、通常、3 つまたは 4 つの薬剤の組み合わせで構成されます。特に、この研究で選択された標準治療は、レナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）と組み合わせた抗体ダラツムマブなどの3つの薬剤で表されます。標準治療は効果的であり、多くの場合、病気の退行につながります。残念ながら、患者は副作用を経験することが多く、場合によっては治療期間や治療強度を変更しなければならないことがあります。最近の結果は、リンボセルタマブが効果的であり、許容可能な安全性プロファイルを備えていることを示しています。 REGN5458 としても知られるリンボセルタマブは、抗体ベースの薬です。抗体は、感染症と戦うために免疫系によって生成されるタンパク質です。これらは通常、体内の有害物質と結合し、免疫システムによる有害物質の排除を助けます。リンボセルタマブは、形質細胞上の BCMA と T 細胞と呼ばれる免疫細胞の一種上の CD3 という 2 つの異なる種類の細胞の表面のタンパク質に結合するため、BCMAxCD3 二重特異性抗体と呼ばれます。リンボセルタマブによって媒介される T 細胞と骨髄腫細胞 (腫瘍形質細胞) 間の結合により、感染症と闘う場合と同様に、免疫系が骨髄腫細胞を攻撃し、骨髄腫細胞を除去します。
この研究では、2 つの治療グループを比較します: DRd 治療グループ: (対照群; 標準治療) DRd + リンボセルタマブ治療グループ: (実験群; 新しい治療が評価中)。
最初の 4 つの治療サイクルは、どちらの患者グループでも、DRd による標準治療で構成されます。最初の4サイクルの後、対照群に無作為に割り付けられた患者はDRdによる標準治療を継続するが、実験群に無作為に割り付けられた患者はリンボセルタマブの単剤療法を受けることになる。
薬は次のような処方で提供されます。
- ダラツムマブ：皮下注射
- リンボセルタマブ：静脈内注入
- デキサメタゾン：錠剤
- レナリドミド：湿布
ダラツムマブおよびリンボセルタマブの投与頻度は、サイクルの経過とともに減少します。
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