健康

EMA、希少自己免疫疾患 GPA および MPA の治療薬タブネオスの再評価を開始

EMA の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、次の再評価を開始しました。 タブネオス（アバコパン）欧州連合におけるこの薬の販売承認を裏付ける主な研究であるアドボケート研究（https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02994927）のデータの完全性について疑問を投げかける情報の出現を受けて。 主要調査におけるデータ整合性の質問に基づいた評価 タブネオスは、2022年1月にEUで、多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う重度の活動性肉芽腫症（2つの稀な血管炎症状態）を患う成人の治療薬として認可された。 GPAまたはMPAの患者331人を対象としたアドボケートの研究では、標準治療（リツキシマブまたはシクロホスファミドとそれに続くアザチオプリンからなるレジメン）に加えて、タブネオスを高用量のコルチコステロイド（炎症性疾患の治療に使用される薬）と比較した。この研究のデータに基づいて、タブネオスは GPA または MPA 患者の寛解導入において高用量コルチコステロイドと少なくとも同等の効果があり、長期寛解率の向上につながることが判明しました。 懸念は、タブネオスが承認される前にアドボケート研究のデータがどのように扱われたかに関連しており、それが薬の有効性の所見に影響を与えた可能性がある。 EMAは今後、利用可能なすべてのデータを検討し、この新たな情報がタブネオスの利益とリスクのバランスに影響を与えるかどうかを評価する予定である。その後、当局は EU の販売許可を維持するか、変更するか、一時停止するか、取り消すかについて勧告を発行します。 薬についてさらに詳しくタブネオスは、血管の炎症状態である多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う重度の活動性肉芽腫症の成人の治療に使用される薬です。タブネオスは、リツキシマブまたはシクロホスファミドという薬剤も含む併用療法の一部として使用されます。タブネオスには有効成分アバコパンが含まれています。 タブネオスについての詳細は、EMA ウェブサイトの医薬品のページでご覧いただけます。 手順の詳細タブネオスの再評価は、欧州委員会の要請により、規則 (EC) 第 20 条に従って開始されました。 726/2004。 この審査はヒト用医薬品に関する事項を担当するヒト用医薬品委員会（CHMP）によって実施され、同庁の意見が採用されることになる。その後、CHMP の意見は欧州委員会に送られ、欧州委員会はすべての EU 加盟国に適用される法的拘束力のある最終決定を発行します。 ソース： ルーマニアの薬剤師大学 #EMA希少自己免疫疾患 #GPA #および #MPA #の治療薬タブネオスの再評価を開始