7月に米国食品医薬品局（FDA）は、血液検査による初のスクリーニング検査を承認した。 大腸がん （CRC）。
FDA による Shield (Guardant Health) の承認は注目すべき成果であり、平均リスクのある個人は 45 歳から CRC スクリーニングのための簡単な血液検査を受ける選択肢が得られるようになりました。
「検査を受けない言い訳はもう誰にもできない」と、ワシントンDCのジョージタウン大学医療センターにあるルーシュ消化器がん治療センターの所長であり、ロンバルディ総合がんセンターの最高医療責任者であるジョン・マーシャル医学博士は語った。
この承認は、 ECLIPSE研究では、Shield は CRC に対して 83% の感度、進行性腫瘍に対して 90% の特異度を示したが、進行性前癌病変に対する感度はわずか 13% であったと報告されています。
このテストは魅力的な選択肢ではありますが、長所と短所があります。
シールドの大きな利点は、特に大腸がんの患者に非侵襲的で簡便な検査方法を提供することです。 約30% 検査を受けていない、または最新の検査を受けていないアメリカ人。
しかし、残念なことに、前癌病変の検出が不十分です。患者がインプラントを交換することを決めた場合、この問題は雪だるま式に大きくなる可能性があります。 大腸内視鏡検査 血液検査により、CRC の検出と予防の両方に役立ちます。
メドスケープ医療ニュース この新しい選択肢の潜在的な価値と潜在的な落とし穴の両方をより深く理解するために、CRCのスクリーニングと治療に携わる3つの主要な専門分野（プライマリケア、消化器内科、腫瘍学）の専門家に話を聞きました。
インタビューの回答は、わかりやすくするために要約および編集されています。
この FDA 承認は CRC スクリーニングにとって何を意味するのでしょうか?
デイビッド・リーバーマン医学博士、オレゴン健康科学大学名誉教授、消化器科医: 血液中のCRCに関連する遊離DNAを検出することは、科学上の大きな進歩です。血液検査の容易さは、患者と医療提供者にとって魅力的です。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校消化器科品質改善プログラムディレクター、フォラサデ・メイ医学博士FDA の承認は、この大部分が予防可能な病気の影響を軽減するために利用可能なツールの範囲を継続的に拡大することを意味します。
マーシャル大腸内視鏡検査は依然としてゴールドスタンダードですが、誰もがそれを行っているわけではないことを認識する必要があります。また、誰もが便を郵送（便検査）したいわけではないことも認識する必要があります。もう言い訳はできません。
アラン・ヴェヌーク医学博士、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の消化器腫瘍医: 大腸癌のスクリーニングに承認された血液検査があるのは良いことですが、スクリーニングの基準を大きく引き上げるとは思いません。過大な約束をして、期待に応えられないのではないかと心配しています。ポリープや前癌病変が発見できれば大きな違いが生まれますが、13%ではそれほど重要ではないので、実際には何も変わりません。
ペンシルバニア大学ランカスター総合医療センターの家庭医、ケニー・リン医学博士: この検査は、大腸癌のスクリーニング年齢に達しているが、スクリーニングを受けていないか、スクリーニングの時期を過ぎている 30% の人々にとって良い選択肢だと思います。推奨されているスクリーニングをすでに受けていて、このオプションに切り替えようとする人々については少し心配です。
ウィリアム・ゴールデン医学博士、アーカンソー州リトルロックのアーカンソー医科大学の内科医および医学・公衆衛生学教授: 1～10 段階で評価すると、2 です。費用が高額です (保険なしで 1 回の検査につき 900 ドル)。また、主な価値である早期がんに対する感度も高くありません。率直に言って、患者の関心を引くにはもっと良い戦略があります。
このテストの長所と短所は何だと思いますか?
リン: 利点は、患者にとって非常に便利であり、医師にとっては、オフィス内に検査室があれば特に簡単で、患者が検査を受けられない可能性のある紹介を避けることができることです。しかし、私が見たデータは残念なものでした。感度と特異度は、侵襲性がなく、初期の癌、前癌病変、ポリープを見逃す可能性が低い、便ベースのコロガード検査に及ばないものでした。
リーバーマン: 大きな欠点は、進行した前癌病変の検出率がわずか 13% であることで、この検査では癌の予防にそれほど効果がないと考えられます。進行した前癌病変を検出して除去すれば、大部分の大腸癌ではないにせよ、大腸癌の多くを予防できるという確かな証拠があります。
マーシャル: もう一つの問題は、偽陽性の結果が出る可能性があることです（これは、 10回のテストのうち1回）。この結果では、内視鏡検査をしても何が起こっているのかわかりません。これは大きな問題です。これは、がんのスクリーニングに使用される最初の血液検査であり、陽性の結果を受けてもそれがどこから来ているのか分からないのは、患者にとって恐ろしいことかもしれません。
このテストを推奨しますか、それともその結果に依存しますか?
リーバーマン: 患者は、血液検査が他のすべてのスクリーニング検査よりも劣っており、血液検査を選択した場合、CRC の発症や CRC による死亡に対する予防効果が他のスクリーニング検査よりも低くなることを理解する必要があります。しかし、モデルでは、この検査はスクリーニングを行わないよりも優れた結果をもたらすことが示唆されています。したがって、他の形式のスクリーニングを拒否する個人にこの検査を提供することは合理的です。
5月: 私はこれまで通り、FDA の承認後、米国予防医学タスクフォース (USPSTF) の承認を待ちます。承認されれば、患者にすべての選択肢を伝え、検査の成果、長所と短所、患者が最善の決定を下すのに役立つ信頼できる情報について最新情報を提供するのが私の責任だと感じています。
ヴェヌーク: いいえ、しかし、これを監視モードに移行し、CRC の生存者や治療を受けている患者が受けられるようにすることは考えられます。そうすれば、私たちは他に類を見ない第二のチャンスを得られるかもしれません。この検査は、早期の再発や再発を特定する上で価値があり、私たちに事前の警告やフォローアップの開始をもたらす可能性があります。
陽性の結果が出た後、患者さんが大腸内視鏡検査を受けに来なくなるのではないかと心配していますか?
ゴールデン: この懸念は、便潜血検査 (FIT) を含むすべての検査に関係しますが、患者が最初の検査を受けて陽性の結果が出た場合、ほとんどの患者はフォローアップを受けることにも同意することがわかりました。もちろん、これに問題を感じる人もいますが、今では患者の医療記録にマーカーが記録され、アウトリーチを通じて再び患者と関わることができます。
リーバーマン: 以前に大腸内視鏡検査を拒否した患者が、血液検査で異常が出たとしても大腸内視鏡検査を受けない可能性を懸念しています。このようなことが起こると、その患者に対する血液検査プログラムは効果がなくなってしまいます。検査結果が異常であれば大腸内視鏡検査を勧めることを患者に事前に伝える必要があります。
5月これは私が抱いている大きな懸念です。FIT、コロガード、CTコロノグラフィーによる2段階のスクリーニングプロセスはすでに導入されていますが、確実なデータから脱落者が出ていることがわかります。すべての医師と企業は、患者が異常な検査結果を示した場合は大腸内視鏡検査を受けなければならないことを明確にする必要があります。患者のフォローアップとナビゲーションのシステムを活性化し、関与させる必要があります。
リン: FIT 検査で陽性となった患者の一部が適時にフォローアップを受けていないことを考えると、すでに懸念を抱いています。私自身の診療所でも、大腸内視鏡検査を受けるよう患者に呼びかけても、真剣に受け止めてもらえなかったり、最初のカウンセリングでフォローアップ大腸内視鏡検査が必要になる可能性について明確に説明されなかったりするケースが見られます。何らかの理由でそもそもスクリーニングを受けていない人がシールド血液検査で陽性の結果が出た場合、その後に必要なフォローアップ検査を受ける可能性はさらに低くなる可能性があります。
これは保険適用範囲と患者の費用にどのような影響を与えるでしょうか?
5月これは重要な問題です。なぜなら、平等なアクセスがなければ、格差が生まれたり、拡大したりするからです。保険会社がシールドをカバーするには、USPSTF を含む主要な医学団体の承認が必要です。しかし、当初は、自己負担できる裕福な患者がシールドを使用し、低所得者は保険会社がカバーするまでアクセスできないことになります。
ゴールデン: この血液検査 1 回分の費用で、70 回 (またはそれ以上) の FIT 検査を行うことができます。まず FIT 検査を提供する必要があります。私たちはメディケイド プログラムに、この血液検査をカバーする前に、医師が患者が FIT 検査を希望しない理由を説明することを義務付けるよう勧告しています。
ヴェヌーク: まだ言うのは時期尚早です。承認はされましたが、収益化の要素を検討する必要があります。結局のところ、大腸内視鏡検査は必要です。科学的には素晴らしいですが、血液検査に 900 ドルも費やす必要があるわけではありません。
リン: コロガードの場合と同じような保険適用の軌跡をたどると思います。コロガードは10年前に発売されたときには保険適用がほとんどありませんでしたが、最終的にはメディケアと民間保険で保険適用されました。シールドの場合、当初は特に民間保険で保険適用のギャップが生じ、保険会社が懸念するのもわかります。特にこの検査は他の検査に比べて高価で、その見返りがよくわかっていないからです。また、陽性の結果が出た人がフォローアップの大腸内視鏡検査を受けなければ、お金の無駄になる可能性もあります。
人々が考慮していないかもしれない、他に共有したいことはありますか?
マーシャル: これらの検査では、他のがんの遺伝子も検出される可能性があります。私が心配しているのは、別のがんが検出されたのに大腸内視鏡検査では見つからず、血液検査が間違っているに違いないと考える人がいるかもしれないということです。あるいは、スキャンを実施して、さらにスキャンや検査を受けることになるかもしれません。
ゴールデン: この検査は多くの注目を集め、報道されていますが、他の検査オプション、制限、またはニュアンスについては議論されていません。正直に言うと、この検査に関するテレビ広告はたくさん見られるでしょうが、医療費の総額や代替支払いモデルを扱い始めると、この検査がニッチな市場を見つけるのは難しくなるでしょう。
ヴェヌークこの検査は、従来のスクリーニング対象である45歳以上の集団でのみ有効とされています。CRCの発生率が上昇している若年層でも有効な検査が切実に必要です。研究がその方向に進むことを期待しています。
リン: FDA 諮問委員会が、これは何もしないよりはましだが、第二選択のスクリーニングとして使用すべきだと明確に述べたのはユニークだと思いました。同局は、これは大腸内視鏡検査ではなく、現在使用されている糞便検査と同等でさえないと強調しました。しかし、大腸癌スクリーニングの最大の問題である、まったく検査を受けていない人が大勢いるため、適切に承認しました。
キャロリン・クリストは、Medscape Medical News、MDedge、WebMD で最新の研究について報道する健康および医療ジャーナリストです。