欧州医薬品局（EMA）の人間使用のための医薬品委員会（CHMP）は、Blenrep（マフォドチンベランタマブ）再発または難治性多発性骨髄腫の治療のため。
この薬は、細胞毒性剤であるマレイミドカプロイルモノメチルアウリスタチンF（MCMMAF）と共役した、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするヒト化IgG1κモノクローナル抗体を含む抗体薬物コンジュゲートです。ベランタマブマフォドチンは骨髄腫細胞の表面でBCMAに結合し、細胞周期停止を引き起こし、抗体依存性細胞毒性を誘導します。メーカーのGSKによると、それは承認された最初のそのようなコンジュゲートであり、既存のエージェントと比較して新しい作用メカニズムを表しています。
一般的に予後不良
多発性骨髄腫は、血漿細胞のまれで不治の疾患であり、通常、60歳以上の成人に影響を与えます。第一選択療法は通常、レナリドマイドや ボルテゾミブ 時には化学療法と幹細胞移植とのステロイドと組み合わせて。再発は同様に処理されます。この病気は一般的に予後不良であり、新しい効果的な治療法が必要です。 Blenrepは孤児薬として指定されていたため、EMAは情報を確認して、これを維持できるかどうかを判断します。
CHMPは、2つのフェーズ3の無作為化された非盲検研究により、ボルテゾミブの標準療法にブレンレップを追加することが示されていると述べました。 デキサメタゾン 少なくとも1つの以前の療法を受けた患者、またはレナリドマイド、再発性または抵抗性多発性骨髄腫の患者における長期にわたる進行の生存を含む少なくとも1つの以前の療法を受けた患者のポマリドマイドとデキサメタゾン。
一般的な眼の副作用
Blenrepの組み合わせの安全性と忍容性のプロファイルは、個々のエージェントの組み合わせとほぼ一致していました。ブレンレップの最も一般的な副作用には、視力の低下、角膜検査の異常（角膜症を含む）、血小板減少症、ぼやけた視力、ドライアイ、眼痛、目の痛み、光恐怖症、目の刺激、好中球減少症、好中球減少、 貧血、 そして 下痢。
患者は、視力やスリットランプ検査を含む眼科検査を受け、最初の4回のブレンレップのそれぞれの前にアイケアの専門家であり、その後臨床的に示されているようにする必要があります。患者は、眼の症状を医師に知らせるよう奨励されるべきです。
この薬は、注入のために濃縮物のために70 mgまたは100 mgの粉末として利用できます。 3週間または4週間ごとに30分間の注入として投与されます。治療は、多発性骨髄腫の治療に経験された医師が処方する必要があります。
詳細な推奨事項は、欧州委員会によってマーケティング承認が付与された後、すべての公式欧州連合言語でEMA Webサイトで公開される製品特性（SMPC）の要約で説明されています。