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2024-10-17 15:04:00
ベルギーに本拠を置く農業生物製剤会社の CEO、ケビン・ヘラッシュ氏はこう言います。 生体触媒「5年間の猶予期間を持つ投資家と8年間の規制プロセスに資金を提供しようとすると、そこには断絶が生じます。
「2つのことのうちの1つが起こっていると思います」とヘラシュ氏は言う。彼は昨年10月に指揮を執り、それ以来、事業の延長に向けて業務を「合理化」してきた。 滑走路 同社は初の商用化について規制当局の承認を待っている 製品。
「生物殺菌剤、生物殺虫剤のいずれの市場も、小規模企業には資金力がないため、非常に大規模な企業が主導することになるだろう。あるいは、ブラジルのような規制環境がより有利な国にイノベーションが移るだろう。」
「規制プロセスは劇的に遅れている」
話していたヘラシュさん アグファンダーニュース 今月初めにロンドンで開催された世界アグリテックサミットで、同氏は次のように付け加えた。 ヨーロッパ は常に遅かったですが、米国では新型コロナウイルス感染症以前は比較的速かったのですが、現在はかなり遅くなっています。そして彼らはそれを知っています。実際、私たちは EPA へのより多くの資金を獲得するためにワシントンでロビー活動をしていたところです。
「だから、 [Biotalys’ first biofungicide product] EVOCA、私たちは行ってきました 3年以上のプロセスの中で、まだ待っています。 EPA の仕事は明らかに、水生生物、花粉媒介者、人間などに目標を外れた有害な影響がないことを確認することですが、以前は 2 年もかからずに完了できました。
「2022年にEPA登録を取得できると予想されていましたが、2024年になっても辛抱強く待っています。問題は、製品が効果がなくなったり、市場から消えたりする速度が、規制プロセスを通過させる業界の能力を上回っていることです。」
最終的に、彼はこう言いました。「システムのこのボトルネックを克服する別の方法を考え出す必要があります。 5～8年の期間でこの分野に参入するには十分すぎるほどのイノベーションと十分な資本がある [from conception to commercial launch]。でも、10年以上先の話だとすると、参入したい企業やベンチャーキャピタルのリストは非常に少ないですよね？したがって、私たちは煩雑な手続きを断ち切る必要があります。」
Novonesis による商業規模の生産
EVOCAは、バイオタリス社が現在、壊滅的な真菌性疾患である灰色かび病（「灰色かび病」）とうどんこ病に対処するために実験室規模で生産している新規バイオ殺菌剤で、パートナーでありバイオ製造大手である同社により、微生物発酵によって商業規模で製造される予定である。 ノヴォネシスとヘラシュは言いました。
「EPA によって EVOCA が登録されたら、すぐに同等の申請をしなければなりません。 [producing EVOCA in] Novonesis が独自に所有する微生物宿主株を使用すれば、準備は完了です。」
「私たちは同じ病原体に対して複数の作用機序を作り出す能力を持っています」
2013年に独立して設立されました。 VIB (フランドルバイオテクノロジー研究所)）、2021年7月からユーロネクスト・ブリュッセルに上場しているBiotalysは、ラマなどのラクダ科動物が産生する特定のクラスの「重鎖」抗体に含まれる安定性の高いタンパク質を展開することにより、生物学的分野で明確な道を切り開いてきた。次に、Biotalys は発酵タンク内の遺伝子組み換え微生物でこれらを発現させます。
ヘラシュ氏は次のように述べています。「興味深いのは、同じ病原体に対して複数の作用機序を作り出す能力があり、それらの作用機序を組み合わせて新しい分子を作り出すことができることです。それで、 [fungal] 細胞壁には、機能を果たすさまざまな抗原があります。これらのそれぞれは、その細胞の生殖サイクルを緩和する潜在的な作用機序を表しています。
「そして、その作業を行う 100 の異なるサイトがある場合、理論的には、100 の異なる動作モードを作成し、それらを組み合わせることができます。」
同氏はさらに次のように付け加えた。「当社の 2 番目の生物殺菌剤製品である Biofun-6 は、 フィールドトライアル 現在は、高価な果物や野菜に含まれる灰色カビ病、うどんこ病、炭疽病が対象となっています。したがって、プラットフォームの開発を続けるにつれて、さらに多くの病原体が追加されることになります [to the target list]だけでなく、すでに標的としている病原体に対するより効果的な制御も求めています。
「業界の一般的なコンセンサスは、一般的にタンパク質が最も安定であると言われ、次にペプチド、その次が RNA であるということです。当社の製品の構造により、非常に良好な保存期間が得られているため、特別な取り扱いや追加の保管を必要とせずに 2 年間の常温保存期間があると主張しています。農家は散布中にそれらを水に加えて混ぜるだけで、すぐに使用できます。他の製品との互換性も高い [they may be mixed with in irrigation water]」
生物防除製品: 「性能低下の余地はない」
ヘラシュ氏は、生物製剤は「合成化学の性能を再現する必要がある」と付け加えた。「農家の観点からすると、殺菌剤や殺虫剤について話している場合、性能が劣る余地はまったくありませんが、生物刺激剤を適用しても効果が得られない場合には、うまくいかない、イライラするけど、作物が後戻りすることはないよ。」
同氏はさらに次のように付け加えた。「統合害虫管理プログラムの一環として、ブドウの灰色カビ病制御においてEVOCAを使用して我々が観察したことは、開花段階でEVOCAを代替し、フロントエンドとバックエンドに合成物質を使用した場合、全体的なパフォーマンスは次のとおりであるということです。完全な合成プログラムよりも良いかそれ以上です。」
しかし、合成繊維を完全に置き換えるのはどうでしょうか?
ヘラッシュ氏は次のように述べています。「市場には 3 つ、4 つ、または 5 つの異なる作用機序が存在する日が来ると予想しており、それが可能になる可能性はありますが、同じ作用機序を常に 3 回連続でスプレーすることはお勧めしません」 。つまり、一夜にして耐性ができてしまいますよね？
「したがって、私たちは生産者が感染症に対抗するために使用できる新しいツールを提供しているだけです」 [synthetic crop protection] 製品 [to which pathogens] 抵抗が増加しているため、パフォーマンスが低下しています。また、規制当局の規制によって市場から流出する製品も多数あるため、農家が利用できるツールは縮小し続けています。
「したがって、作物を生産し続けるための十分な選択肢を彼らに提供することが業界としての私たちの課題です。」
ロンドンで開催されたワールド アグリテック サミットで登壇した Biotalys CEO の Kevin Helash 氏。画像クレジット: Rethink Events
「会社をもう少しスリムに運営するために再構築しました」
農業食品業界でキャリア全体を費やしてきたヘラシュ氏は、昨年10月にCEOとして入社した際、作物保護に対するバイオタリスのユニークなアプローチに触発されたが、規制のスケジュールをめぐる不確実性を考慮すると、滑走路を延長するために早急にコストを削減する必要があると認識していた。
「私は会社をかなりスリムに運営するために組織を再構築し、運営コストの約 25% を削減しました」とヘラシュ氏は語ります。 「私にとって、すべては集中力です。従業員が 62 人いる会社では、常に全員にとって自分がすべてであることはできません。そのため、私たちは殺菌剤に重点を置いています。当社は殺虫剤プログラムに関してシンジェンタと協力協定を結んでいます。そして私たちがやったのは、 ノヴォネシス協定 [to speed up commercialization of the EVOCA biofungicide] したがって、EPA の登録を取得したら準備が整うように、すべての構成要素を適切に配置しているところです。」
Biotalys は「タンパク質の分野でこの分野の他社に対して大幅なリードを持っており、我々はそのリードを維持するつもりです」とヘラシュ氏は主張しました。しかし、ここには大きな市場機会があります。
「作用機序を組み合わせる能力について考えてみると、10 個の製品があり、それを 6 つの異なる方法で組み合わせた場合、作成できる製品の数は数千にも及ぶことがわかります。」
同氏はさらに、「タンパク質、ペプチド、RNAの時代は、伝統的な生物学と化学の間の架け橋になると考えています。実際、私たちが持っているものは生物学的なものではなく、微生物と植物抽出物、そして本格的な化学の間のような、ある種の新しい種類のものであると私は主張します。」
EVOCA の動作モードは「基本的に、 [fungal pathogen’s] セル」とヘラシュは言った。 「それは予防策ではなく、致命傷です。そして、当社の 2.0 プラットフォームでは、細胞壁上の抗原を非常に具体的に標的にして、抗原を軽減します。」
ロンドンで開催されたワールド アグリテック サミットのステージに立つ Biotalys CEO の Kevin Helash (右から 2 人目)。画像クレジット: Rethink Events
「作物保護において、予測不可能な成果に対する農家の許容度はほぼゼロです」
では、規制上の課題とは別に、何が農業バイオ医薬品市場を妨げているのでしょうか?
「直接の経験から正直に言えますが、農家に会いに行って生物学的製剤について話すと、反応は『ああ、それは高い、効果がない』、あるいは 1 年間は驚くほど効果があります、そして来年はほとんど機能しません」とヘラシュ氏は語った。 「そして作物保護においては、予測不可能な成果に対する農家の許容度はほぼゼロです。そうは言っても、彼らには新しい製品が必要であり、それが合成か生物学的かは気にしません。彼らは自分たちが働くことに気を配っているのです。」
「イノベーションのスピードは規制のスピードをはるかに上回っている」
ロンドンで開催されたワールド・アグリテック・サミットでヘラッシュ氏とともにパネルディスカッションに出席したFMCベンチャーズのマネージング・ディレクター、マーク・ブルックス氏は、多くの生物学的製剤は、「純粋な有効性という点では、今では化学と同じくらい優れており、これは大きな進歩だ」と述べた。
しかし、彼はこう警告した。「何かを登録するには永遠に時間がかかり、それは変わらなければなりません。イノベーションのスピードは規制のスピードをはるかに上回っています。」
Leaps by Bayer社の作物科学ベンチャー投資担当シニアディレクターであるサラ・オルソン博士は、次のように付け加えた。解決策がどこから来たのかは気にしませんが、それが農場で合理的ではなく、コストの増加、リスクの増加、労力の増加を引き起こす何らかのインセンティブがなければ、導入を期待すべきではありません。」
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