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2025-03-11 23:30:00
- ASC47、 肥満の治療のための脂肪を標的とした筋肉浸漬減量薬物候補は、それぞれ最大26日間と40日の半減期を示しました。 低密度リポタンパク質コレステロール （LDL-C）および肥満の患者は、一度に一度の投与を支持します。
- ASC47は、LDL-Cの上昇を伴う健康な被験者と肥満の患者の両方で安全で忍容性が高かった。
- 以前の前臨床データは、頭から頭への食事誘発肥満（DIO）マウスモデルで示されました、 セマグルチドと組み合わせた低用量ASC47は、セマグルチド単剤療法と比較して体重の56.7％の減少を示しました。
- 米国食品医薬品局（FDA）クリアランスは、脂肪標的甲状腺ホルモン受容体ベータ（THRβ）選択的アゴニストであるASC47の概念実証臨床研究を認識およびサポートしています。
香港、2025年3月11日 / PRNewswire / – Ascletis Pharma Inc.（HKEX：1672、「Ascletis」）は、ASC47フェーズIBの単一皮下注射研究からの薬物動態および体重減少データの奨励データを発表します。 ii）（NCT06427590）。
肥満の治療のための脂肪標的筋肉浸漬減量薬候補であるASC47は、それぞれ最大26日間および40日の半減期を示しました。LDL-Cの上昇と肥満の患者における第1回の単一皮下注射研究で、それぞれ最大26日間および40日間の半減期が示されました。さらに、ASC47皮下注射により、線量処方薬物曝露（曲線またはAUCの下面積）およびCMAX値が示されました。健康な被験者と肥満の患者の間で同様の薬物曝露が観察されました。
肥満患者におけるASC47単一皮下注射（90 mg）は、減量シグナルを示しました。プラセボ調整された平均体重減少は、0.2％（29日目）、1.0％（43日目）、1.7％（50日目）でピークに達し、ASC47の作用メカニズムを考慮して予想される減量速度と一致しました。 ASC47の重要なメカニズムの1つは、UCP-1を介した熱発生を介したものであり、それは、インキチン薬と比較して、筋肉保存の追加の利点があるため、減量の速度が遅くなることです。この減量速度は、インクレチン薬と比較してASC47の食事誘発肥満（DIO）マウスモデルで見られました。 ASC47治療の筋肉保存も、DIOマウスモデルで観察されました。
LDL-C（10 mg、30 mg、90 mg）の上昇した健康な被験者におけるASC47単一皮下注射（90 mg）（90 mg）の患者（90 mg）は、LDL-C（最大22％）および総コレステロール（TC）の臨床的に有意なプラセボ調整平均還元を示しました（TC）（16％までの標的の関与を示しました。
ASC47単一皮下注射は、重度の有害事象（SAE）がなく、有害事象（AE）による中止なしで最大90 mgの良好な耐性を示しました。 AEの大部分は軽度でした（グレード1）。心拍数の増加や異常な肝臓酵素の変化はありませんでした。
肥満治療のためのASC47単剤療法の複数の昇順（MAD）研究は、2025年後半に開始されると予想されます。
以前の前臨床データでは、頭から頭へのDIOマウス研究では、セマグルチドと組み合わせた脂肪標的の低用量ASC47（20 mgのヒト同等用量）が、セマグルチド単剤療法と比較して体重が56.7％大きく減少するだけでなく、筋肉の充填率も示されたことが示されました（筋肉の保存も示しています（リンク）。
米国の食品医薬品局（FDA）によって最近クリアされた肥満の治療のためのセマグルチドと組み合わせたASC47の米国IND（調査新薬）アプリケーションは、セマグルチドと組み合わせた低用量ASC47の前臨床データ、およびオーストラリアのフェーズIB ASC47単剤研究の忍容性、忍容性、および予備的有効性によってサポートされています。併用研究は、肥満（ボディマス指数（BMI）≥30kg/m2）の患者の3つのコホートで構成されます。各コホートは、1回の低用量のASC47と4回のセマグルチド（0.5 mg、週1回）で構成されています。コホート1-3には、それぞれ10 mg、30 mg、および60 mgのASC47低用量があります。各コホートには、Semaglutideと組み合わせてASC47で治療された6人の患者と、マッチングプラセボで治療された2人の患者がセマグルチドと組み合わせて治療されています。最初の患者は、2025年の第2四半期の終わりまでに投与されると予想されます。
Semaglutideと組み合わせたASC47の単回投与からのデータは、2025年末までに開始されると予想される肥満の治療のためのASC47低用量の併用療法とインクレチン薬の狂気の研究をサポートするために使用されます。
ASC47は、アスレットで社内で発見および開発されたTHRβ選択的小分子アゴニストを注入した皮下（SQ）皮下（SQ）皮下（SQ）を注入しました。 ASC47は、脂肪ターゲティングを有効にするためのユニークで分化した特性を持ち、脂肪組織の用量依存性の高い薬物濃度をもたらします。
「私たちは、肥満の有無にかかわらずオーストラリアでのASC47単剤療法フェーズIB研究のデータと、Semaglutideと組み合わせたASC47のFDAによる米国INDのデータに興奮し、奨励されています。」 Ascletisの創設者、会長、CEOであるJinzi Jason Wu博士は、「これらのデータとFDAクリアランスは、ASC47ベースの単剤療法と併用療法が体重を減らし、インキチンベースの薬物だけを使用するのと比較して筋肉を保存する臨床的可能性を備えているという自信を高めています。
肥満の治療のためのオーストラリアでのASC47フェーズI研究
パートI：LDL-Cの上昇を伴う被験者におけるASC47単剤療法の単一昇順（SAD）研究：研究目的には、SQ注射による超積極的なASC47単剤療法を伴うLDL-Cが吸収される被験者の安全性、忍容性、標的関与、薬物動態が含まれます。パートIの研究は、3つのコホート（10 mg、30 mg、90 mg）で構成されています。 10 mgと30 mgのコホートにはそれぞれ6つの被験者（ASC47で治療された4人の被験者と、一致するプラセボで治療された2人の被験者）があります。 90 mgのコホートには8人の被験者がいます（ASC47で治療された6人の被験者と、一致するプラセボで治療された2人の被験者）。
パートII：肥満患者のASC47単剤療法研究：研究目的には、SQ注射を介した90 mgの単一用量ASC47単剤療法を受けた肥満（BMI：30-40 kg/m2）の患者の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性が含まれます。 90 mgのコホートには、肥満の8人の患者がいます（ASC47で治療された6人の患者と、一致するプラセボで治療された2人の患者）。
Ascletis Pharma Inc.について
Ascletisは、香港証券取引所（1672.HK）にリストされている革新的なR＆D主導のバイオテクノロジーであり、発見と開発からGMP製造までのバリューチェーン全体をカバーしています。深い専門知識と実績のある実績を持つ管理チームが率いるAscletisは、世界的な観点から満たされていない医療ニーズを持つ2つの治療分野に焦点を当てています：代謝疾患とウイルス性疾患。 Ascletisには、R＆Dパイプラインに複数の臨床段階の薬物候補があります。
詳細については、ご覧ください www.ascletis.com。
接触：
ピーター・ヴォッツォ
ICRヘルスケア
443-231-0505（米国）
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Ascletis Pharma Inc. PRおよびIRチーム
+86-181-0650-9129（中国）
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ソースAscletis Pharma Inc.
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