国家医薬品食品医療技術総局（ANMAT）は、今週金曜日官報に公示された第236/2026条により、幅広い医療、衛生、化粧品の輸入と販売に関する新しい規制スキームを正式に発表した。
この基準は、中央政府が推進する行政簡素化プロセスの一部であり、国際的に参照される保健当局が発行する認証を認め、規制の信頼のモデルを促進する政令第 892/2025 号の規定です。
規定によれば、 リスククラスIおよびIIの医療製品、コールドチェーンを必要としないクラスAおよびBの体外診断（IVD）製品、家庭用健康製品、個人衛生製品、化粧品および香水、歯科用口腔衛生製品、外用使い捨て衛生製品、膣内使用用衛生製品が対象となります。、それらが外国起源であり、アルゼンチンの現在の健康規制に準拠している限り。
ANMAT は、医療、化粧品、衛生製品の輸入とマーケティングを簡素化しました。
この措置の中心軸の 1 つは、市場に投入される前の通知としての宣誓宣言による登録および認可システムの導入であり、これは ANMAT デジタル プラットフォームを通じて実行する必要があります。このメカニズムにより、保健当局は輸入製品の入国を遅らせることなく、輸入製品に関する正確な情報を得ることができます。
この規定はまた、これらの製品は、ANMAT より前に登録および認可された製品を持つ正式に認可された企業によってのみ輸入および販売できることも定めています。
政令 892/25 に従って、 この規格では、政令の附属書 I に含まれる少なくとも 1 か国で消費が許可されている特定の製品については、現地テストの実施が免除されると規定しています。。このような場合、原産国または原産国の管轄保健当局が発行した、有効期限が 24 か月以内の無料販売証明書を提示する必要があります。
この条件を満たさない製品については、認知された認証機関またはアルゼンチン認定機関によって認定された研究所によって発行された認証またはテストレポートがある場合、要件は満たされているとみなされます。
要件
この条項は、政令 892/25 に規定されているメカニズムを通じて技術要件への準拠を証明できない場合、製品は、対応するカテゴリに従って、ANMAT によって確立された現在の技術要件に基づいて登録を処理しなければならないことも規定しています。
製品の使用が許可されている場合は、原産国が発行した無償販売証明書を提示する必要があります。 Pixabay
同団体は、新しい制度は国家の健康基準に影響を与えることなく、検査や認証の不必要な重複を回避し、商業手続きの効率を改善し、機敏性と競争力を促進することを目指していると説明した。この意味で、外国の認証の受け入れには、アルゼンチンで要求されているものと同等の品質、安全性、有効性を示す製品が条件となることが明らかになりました。
この規則はまた、法律第 16,463 号および第 18,284 号の規定に従って、ANMAT が検査活動を実施し、市場から製品を回収し、必要に応じて制裁を適用できるようにすることで、事後管理メカニズムを強化します。
この規定に従わない場合は、現行の規制に規定されている予防措置に影響を与えることなく、対応する健康に関する概要が報告され、制裁が適用されます。
ヴァア DNU
第 236/2026 条は、政令第 892/2025 号の規定に従って発効し、アルゼンチン個人衛生・化粧品・香水製品産業会議所 (CAPA) やその他の分野の代表団体を含む、さまざまな公的機関や分野別会議所に通知されました。
この措置は官報に掲載される規定227/2026、228/2026、230/2026、232/2026、234/2026によって正式に定められ、シャイン・ヘアー、ゼンティドス、Química CEA、Química El Regreso SRL、Mumytalooksの企業が対象となっている。
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