AGA は C. ディフィシル患者に対して従来の FMT への継続的なアクセスを推奨しています

電子メールアラートにトピックを追加する

新しい記事が投稿されたときにメールを受け取る

新しい記事が に投稿されたときに電子メールを受信するには、電子メール アドレスを入力してください。 ” data-action=”subscribe”> 購読する

リクエストを処理できませんでした。後でもう一度試してください。この問題が引き続き発生する場合は、[email protected] までご連絡ください。

ヘリオに戻る

11月1日の時点で、OpenBiomeは、特定の患者を再発性、難治性、または劇症化させる可能性がある治験中の糞便微生物叢移植の配布を一時停止した。 クロストリディオイデス・ディフィシル AGAによると、感染の危険性があります。

「停止はOpenBiome側の自発的な行動であり、FDAから受け取った一部の連絡の結果であることを理解することが重要です」とAGAの広報担当者は述べた。 コリーン・R・ケリー医師 AGAのFMT国家登録局の共同主任研究員であり、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の消化器科医でもある同氏はヘリオに語った。 「FDAは2022年11月にガイダンスを発行し、FMTの治験中の新薬申請に関する執行政策は今後『便バンク』には適用されないと述べた。」

OpenBiomeのプレスリリースによると、FDAは非営利団体に対し、ミネソタ大学が製造した治験用FMTの出荷を2024年10月31日まで継続することを許可し、その間、OpenBiomeはIND申請のスケジュールを加速することになる。

ケリー氏は、OpenBiomeはFDAのReal World Evidence Programなどを通じて、この最新の方針に対する解決策を見つけるために「1年以上」を費やしたと述べた。

解決策が見当たらないため、AGAはアメリカ感染症学会、NASPGHAN、クローン病・大腸炎財団、ペギー・リリス財団と協力して、以下に書簡を送った。 ピーター・マークス医学博士、FDAの生物製剤評価研究センターの所長は、現在承認されている治療法が適応されていないか、効果がないか、アクセスが困難な患者に対して「FMTへのアクセスを維持する施行方針を維持する」ようFDAに要請した。

「当社には現在、重症または劇症を対象としたFDA承認のFMT製品がありません。 C.ディフィシル または小児科用です」とケリー氏は語った。 「さらに、入手可能な製品で感染症を解決できなかった患者もすでにいます。 [If the] FDAは今後も便バンクに対する執行の裁量を認めておらず、これらの患者の多くはFMTへのアクセスを失い、一部は死亡する可能性がある。」

この書簡は、FDAが再発予防としてRebyota（糞便微生物叢、live-jslm、Ferring Pharmaceuticals）とVowst（糞便微生物叢、live-brpk、Nestlé Health Science/Seres Therapeutics）を最近承認したことを強調しているが、 C.ディフィシル 抗生物質による治療を完了した成人患者における感染症について、著者らは、再発性、難治性、劇症型の感染症が臨床医と患者にとって「引き続き課題となっている」と指摘した。このため、既知のドナーまたは便バンクからの従来のFMTは依然として「不可欠で安全かつ効果的な」治療選択肢であると研究者らは書いている。

「現在承認されているFMT治療薬は、臨床試験から免疫不全患者をほとんど除外しているため、この集団においてこれらの治療薬がどれほど有効で安全であるかは不明です」とケリー氏はヘリオに語った。 「AGAは今年初めに、これらの患者に対してRebyotaやVowstではなく「従来のFMT」を推奨するFMTガイドラインを発表した。これらの製剤はさらに高価であり、患者が加入している保険の種類によっては、1回の投与または治療コースごとに数千ドルかかる場合があります。」

ケリー氏によると、AGAはまた、この処置の安全性と有効性に関する実際のデータを生成するためにFMT全国患者登録を支援し続け、重度および劇症感染症の患者を登録する取り組みを強化する予定である。

参考文献:

発行者: