栄養補助食品のメーカーは、自社の製品に配合できる成分の種類を拡大するようFDAに求めており、これにより、ペプチド、プロバイオティクス、その他の流行の健康製品のさらなるマーケティングへの扉が開かれる可能性がある。
FDAは金曜日に公開会議を開催し、栄養補助食品に関する長年の基準と、食品、ビタミン、ハーブ、その他の伝統的な成分に由来しない物質を含めるよう基準を拡大できるかどうかについて議論した。 FDA職員は業界幹部、消費者擁護団体、学者らから意見を聞く予定だ。
ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が昨年、米国の保健当局トップに就任して以来、このような会合は初めて。ケネディ大統領は、栄養補助食品、ペプチド、その他大統領内で人気のある製品に関して「FDAでの戦争を終わらせる」と誓った。 アメリカを再び健康にする 動き。
金曜日の会議は、特定の新しいサプリメント成分をめぐってFDAと衝突している業界団体、ナチュラル・プロダクツ・アソシエーションの要請を受けて開催された。同団体は1月の書簡で「規制当局の期待が不透明な場合に生じるコストと不確実性」を理由に会合の開催を要請した。
FDA食品当局トップのカイル・ディアマンタス氏は会議の冒頭、食品業界のコスト削減に向けて「官僚主義を排除する」という政府の取り組みを強調した。
「業界は過去30年間で大きく成長したが、規制の枠組みはほとんど変わっていない」とディアマンタス氏は出席者に語った。
この問題について知っておくべきことは次のとおりです。
多くのウェルネス製品はサプリメントとして適格ではありません
FDAの規制では、サプリメントは食品のカテゴリーとみなされ、その成分のほとんどは植物、ハーブ、およびアメリカ人の食生活に含まれるその他の物質に由来しています。
新しいウェルネス製品にはこれまで食品に使用されたことのない物質が含まれることが多いため、この要件は近年業界の課題となっています。
たとえば、ペプチドは薬物のようなアミノ酸の鎖であり、筋肉を増強して若く見せる方法として著名人やインフルエンサーによって広く宣伝されてきましたが、その使用を裏付ける科学はほとんどありません。
多くの専門薬局や診療所では、注射剤や注射剤として販売しています。 点滴静注しかし、一部のサプリメントメーカーはカプセル、グミ、粉末にそれらを添加し始めています。
FDAの弁護士によると、厳密に言えば、これらの製品はFDAの規則に違反しているという。消化を助け、腸の健康を促進することを目的とした、特定の種類のプロバイオティクス、細菌を含む製品にも同じことが当てはまります。
企業側は、FDA法は条文通り、すべての成分が食品由来でなければならないと規定していないと主張している。
FDAのサプリメントプログラムの元職員で、現在は企業の顧問を務めるロバート・ダーキン氏は、「会議の希望は、食品成分とは何かについての解釈をFDAが積極的に広げて、食品にまだ含まれていない食物物質の使用を許可することだ」と述べた。
しかし、消費者擁護団体は、新しい成分を許可すれば、FDAが長らく監督に苦戦してきたサプリメント市場を大幅に拡大することになると警告している。
非営利団体「公益科学センター」の上級規制顧問ジェンセン・ホセ氏は金曜日の会合でのプレゼンテーションで、「FDAは、サプリメントに含まれる化学物質や物質の増加を許可するのではなく、現在の市場をより安全にすることに注力すべきだ」と述べた。
サプリメントメーカーはケネディを同盟者とみなす
ケネディは最近、ペプチドの「大ファン」であると宣言し、ポッドキャストの司会者ジョー・ローガンに、個人的にペプチドを怪我の治療に使用していると語った。彼もまた、 FDAの制限を緩和すると誓った 連邦政府の安全制限の対象となっている注射可能なペプチドの製造について。
ケネディの同盟者や支持者の中には、ウェブサイトを通じてペプチド注射剤、パッチ、点鼻薬を販売している自称「長寿の専門家」ゲイリー・ブレッカ博士など、化学物質の支持者もいる。
ケネディのもう一人の友人であるマーク・ハイマン医師は、彼のウェブサイトを通じて、ペプチドを含むと主張するものを含む数十の栄養補助食品を販売している。
ケネディ大統領陣営の元健康顧問２人も業界とつながりがある。
カリー・ミーンズ現在は保健社会福祉省の上級顧問を務めており、 オンラインプラットフォーム それは人々が非課税の医療費を次のことに費やすのに役立ちます サプリメントやその他の健康グッズ。
ケイシー・ミーンズ医師 財務開示書類によると、彼の妹でドナルド・トランプ大統領の公衆衛生総監候補である同氏は、サプリメント、プロバイオティクス、および関連製品の宣伝で数十万ドルを稼いだという。
サプリメントはFDAの厳格な監視を受けていません
FDAは、安全性と有効性を確認した後に医薬品やその他の医療製品を承認するような方法で栄養補助食品を審査することはありません。同代理店は、流通しているすべての製品のリストすら持っていない。
FDAによると、市場には約10万種類以上のサプリメントが流通しており、メーカーは自社製品が安全であり、真実に宣伝されていることを確認する法的責任を負っている。サプリメントは、特定の病気や病状を治療すると主張することはできません。
FDAに業界の監督を与えた1994年の法律では、サプリメントメーカーに対し、健康強調表示を科学的に裏付ける義務がある栄養表示要件も免除した。
代わりに、サプリメントメーカーは、自社の製品が健康と幸福を維持またはサポートするなど、より一般的な主張を行うことができます。
元規制当局者の中には、そのアプローチは間違いだったと考える人もいる。
1990年代にFDAでサプリメント問題に取り組んでいたミッチ・ゼラー氏は、「認可されていない暗黙の健康主張を認可した」と述べた。 「サプリメントのラベルや広告では、医薬品や治療法を主張することを避けるために慎重に表現されたあらゆる種類の主張が行われています。」
企業は、自社の製品が骨の強化など、体の特定の部分の構造や機能を改善するとも言えます。一般的または特定の主張を行う製品には、「この声明は FDA によって評価されていません」という免責事項を記載する必要があります。