[아이뉴스24 정승필 기자] 中国が臨床核心国家に浮上したが、米国市場に進出するには限界がはっきりしているという指摘が出た。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が臨床基準を厳しく適用しながらだ。
研究者がバイオ医薬品を握っている。写真は記事の内容とは無関係。 [사진=픽사베이]
19日、業界によると、中国で臨床を進行中のグローバル製薬会社はアストラジェネカ、ファイザー、ノバルティスなどだ。これらの企業はいずれも抗がん新薬候補物質を開発し、中国から3相まで進入した状況だ。広州、上海など現地の研究機関を臨床拠点として活用した結果だ。
特にアストラジェネカは中国攻略をさらに強化している。 2030年まで中国に総150億ドル（約22兆ウォン）を投資すると明らかにしたのに続き、現地製薬会社CSPCファーマシュティカルズと肥満治療剤パイプライン協力契約も締結した。契約規模は前給金12億ドルを含めて最大185億ドルだ。前給金を支給した後、開発・許可・売上成果に応じてマイルストーンを追加で支給する仕組みだ。技術移転ディルだ。
中国の臨床存在感は数値でも確認される。米国コンサルティング会社マッキンジ（McKinsey＆Company）によると、2023年基準で中国機関を含むグローバル臨床比重は39％に達した。アメリカとヨーロッパを上回る数値だ。中国の臨床シェアはさらに増加したと見られる。
これは中国規制当局の臨床緩和政策によるものだ。候補物質初期発掘段階から臨床1相申請までの所要時間を50～70%水準に短縮しながらだ。ただし、このようなスピードと規模がすぐに米国の許可につながらないという指摘が出ている。
規制ではありませんが、米国食品医薬品局（FDA）は、慣行的に新薬の許可において、全臨床患者の少なくとも20％を米国患者として構成することを要求します。海外臨床だけでなく、米国で進行した臨床にも同じ基準を適用する。米国が多人種国家であるだけに、適用可能性とデータ信頼性（ＧＣＰ）確保のためだ。この基準を満たさないと、承認自体が拒否されたり、追加データ確保要求を受けて審査が遅延・保留されることがある。
実際の事例もある。イライリリーと中国イノベントが共同開発した免疫抗がん剤「シンチリマブ」は、2022年FDAから補完要求書（CRL）を受けた。核心根拠となった三相試験が中国でのみ行われ、米国患者集団に対する適用可能性を十分に立証できなかったという理由だ。当時、FDAは現地多地域臨床（MRCT）の追加遂行を勧告したが、イライリリーは追加の臨床負担などを考慮して米国許可の推進を中断した。
ロシュの場合、血液がん治療薬「コラム比」の適応症拡大審査でCRLを受けた。カリムビは2023年に新薬許可を受けたが、適応症追加臨床は中国を含め、オーストラリア、ヨーロッパ、北米など多国家でも行われたにもかかわらず承認を得なかった。シンチリマブのように米国患者登録の割合が正しいという理由からだ。
イ・サンミ韓国バイオ協会経済研究センター課長は「米国進出を狙う企業は中国など海外地域臨床を進行しながらも米国患者を含む臨床戦略が必要だ」とし「中国初期データ再現性に対する懸念があるが、ＦＤＡと同じ基準を適用すれば問題がないという意見もある」と話した。
続いて「結局、中国の臨床は新薬開発のスピードを上げる手段になることができるが、米国患者登録を考慮しなければ商業化段階で障害になる可能性がある」と付け加えた。
/チョン・スンピル記者([email protected])
#中国にビッグパーマが集まったらFDAデータバリアに足首