病院で安全かつ責任を持ってAIシステムを開発・導入：E-HEALTH-COM

EURAID は、AI システムの人間中心の「社内」共同開発、検証、実装のための構造化された指示を病院に提供します。このガイドでは、すべての利害関係者を関与させる方法を示し、プロセスにおける利害関係者の役割を定義し、反復設計、テスト、臨床評価の方法を概説し、合意形成のための戦略を提供します。 EURAID は共通の目標、人間の尊厳の尊重、基本的権利と平等の保護などのヨーロッパの価値観、およびヨーロッパの法律に基づいています。 「baua: Compact Report」シリーズに掲載されたドイツ語の短縮版では、このトピックについて簡単に説明しています。

EURAID は、医療および心理の専門家に加え、病院のデジタル変革、医療情報学、品質管理の専門家など、医療の全領域を代表する関係者によって開発されました。さらに、患者と従業員の代表、政治と健康保険、規制と倫理、研究から得た知識からの視点が含まれています。このガイドは、進化する規制要件とヨーロッパの共通の価値観に沿って、人間中心で責任ある安全な方法で AI を開発および実装したいと考えている病院向けに、明確で実用的な推奨事項を提供します。後者は、患者と従業員の安全、基本的権利の保護、AI システムの透明性とトレーサビリティ、人間の監督、公平性と無差別を意味します。

この推奨事項は、ドレスデン、ハンブルク、アーヘン、エッセンにあるドイツの大学病院、連邦保健省 (BMG)、連邦労働安全衛生研究所 (BAuA)、健康保険会社 (AOK および DGUV)、労働組合 (ver.di)、法律事務所、およびいくつかの研究機関 (フラウンホーファー ハインリッヒ ヘルツ研究所やカールスルーエ工科大学 – KIT を含む) からの衝動と専門知識に基づいています。 TUD とドレスデン大学病院の数人の教授と研究者が、医学、臨床 AI と医療情報学、心理学、規制に関する専門知識を提供しました。

AI技術は急速に発展しているが、病院への導入は停滞している
AI テクノロジーの急速な進歩や、2025 年 12 月 16 日の欧州委員会による医療機器規制 (MDR) および体外診断装置規制 (IVDR) の改正提案を含む、自社開発 AI システムの規制を簡素化する最近の政策の動きにもかかわらず、臨床現場での AI の導入は遅れています。多くのシステムは、開発およびテスト段階で現場固有のワークフローと医療専門家のニーズが組み込まれていなかったか、あるいは不十分にしか組み込まれていなかったため、日常診療に統合する際に問題を抱えています。結果として、このシステムは軽減ではなく、さらなる負担として認識されています。

病院はどのようにして革新的かつ安全な人間中心の AI システムを開発、導入できるでしょうか?
このバランスを見つけるために、人を中心とした病院のデジタル変革をサポートする実践的なガイドである EURAID が開発されました。 EURAID は、非技術的な基準を一貫して考慮しながら AI システムを共同開発する方法を示しています。このアプローチは「社内」で開発されたシステムを使用して説明されています。これにより、病院独自のデータを使用して病院に合わせたアプリケーションが可能になります。 EURAID は、AI ライフサイクル全体に沿ってすべての関連する利害関係者を体系的に関与させ、それぞれの役割と参加の程度と範囲を明確にし、実際の使用例と反復的な合意を達成するための方法を提示することにより、さまざまな観点と規制要件を調和させるための独自の実践指向のアプローチを提供します。

「EURAID により、病院が革新的な AI システムを安全に開発し、持続可能な形で日常の病院生活に統合できるようサポートしたいと考えています。これにより、医療におけるデジタル変革を加速することができます。」と、この出版物の筆頭著者であり、この出版物の共同主導者であり、MF-TUD の医療機器規制科学教授であるスティーブン ギルバート教授のチームの研究者であるアネット シェーンフェルダー氏は述べています。

AIシステム開発の中心となる医療専門家
著者らは、デジタル変革を成功させるには、主にテクノロジー主導型の考え方から、協力的な組織型の考え方への変化が必要であることを強調しています。病院での AI 導入の成功は、これらのシステムを毎日使用し、その影響を受ける人々が最初から関与する場合にのみ達成できます。 EURAID は、非常に複雑でタイムクリティカルな環境でもこれがどのように可能であるかを示しています。このガイドは、利害関係者のタスクを明確にし、早期にハードルを特定し、共通の解決策を見つける方法を示しています。 EURAID は、単なるユーザーとしてではなく、共同作成者、実装者、監視者としての医療専門家に焦点を当てています。このように、EURAID は、医療における AI が人々に真の付加価値を確実に生み出すのに役立ちます。

「病院におけるデジタル変革は、日々システムを扱う人々とともに設計された場合にのみ成功します。EURAID は、複雑な臨床構造であっても、AI の導入がどのように責任を持って、安全かつ効果的に実装できるかを実際に示しています」と、エッセン大学医療センターの最高変革責任者でデジタル変革部門の責任者であるアンケ ディール博士は説明します。博士はアーヘンの同僚とともに、独自のデジタル化イニシアチブから貴重な実践的な洞察を提供しました。

EURAID を実践するには、病院は内部成熟度評価を実施し、包括的な AI ガバナンス構造を確立し、倫理的、法的、技術的、臨床的側面をカバーする役割固有の責任を定義する必要があります。

「デジタル システムと AI は、医療スタッフの負担を軽減し、患者ケアを改善するのに顕著な貢献をすることができます。ドレスデン大学病院では、新しいデジタル ソリューションを責任を持って確立し、それらを日常の病院生活に徐々に統合することにも取り組んでいます。EURAID は、このための重要かつ体系化された方向性を提供します」と、ドレスデン カール グスタフ カルース大学病院のメディカル ディレクターであるウーヴェ プラッツベッカー教授は述べています。

「EURAIDは、学際的な方法で革新的な研究を開発し、それを迅速に実践するという当学部の主張を体現しています。これにより、医学的に合理的で、技術的に実現可能で、規制の観点からよく考え抜かれ、社会的に実行可能なソリューションが生み出されます」とMF-TUD学部長のエスター・トロースト教授博士は述べています。

Über EURAID – ヨーロッパの責任ある AI 開発
EURAID は、欧州の価値観 (2012 年の EU 条約第 2 条に基づく) および規制要件に沿った、実用的でソリューション指向のガイドを提供します。これにより、病院における AI の「社内」開発と実装における障害が早期に特定され、協力して問題解決を行うことで確実に対処できるようになります。このガイドは、4 つのワークショップと専門家の議論に基づいて作成されました。著者らは、医療機器の規制、病院デジタル化の管理、品質および臨床リスク管理、医療情報学、労働安全衛生、さまざまな医療専門家からの医療専門知識など、幅広い補完的な専門知識を結集しています。これは、心理学や人間中心の AI 設計、法律、倫理、政治、学術研究の専門知識に加え、保険や労働組合の視点によって補完されています。

オリジナル出版物

• アネット・シェーンフェルダー、マリア・エーベルライン＝ゴンスカ、マンフレッド・ヒュルケン＝ギースラー、フロリアン・ジョヴィ＝クライン、ヤコブ・ニコラス・カーサー、エリザベート・コホーテク、トーマス・レネファー、エリザベート・リーベルト、ミリアム・リップランド、レベッカ・マティアス、ハンナ・ソフィー・ムーティ、ジュリアス・オベルガッセル、トーマス・ライベル、ウルリケレスラー、モーリッツ・シュナイダー、ラリッサ・シュリヒト、ハンネス・シュリーター、マルテ・シュミーディング、ニルス・シュヴァインルーバー、マルティン・セドルマイヤー、ラインハルト・ストラメッツ、バーバラ・スーセク、マグダレナ・カタリーナ・ヴェケンボルグ、エヴァ・ヴァイケン、カタリーナ・ワイツ、アンケ・ディール、スティーブン・ギルバート：協力的かつ協力的な病院「院内」医療機器の開発と導入AI 時代: 欧州の価値観と互換性のある欧州責任 AI 開発 (EURAID) フレームワーク。医療インターネット研究ジャーナル、2026 年。 28:e80754;土井: 10.2196/80754。
リンク： https://www.jmir.org/2026/1/e80754/

• Anett Schönfelder、Ulrike Rösler、Anke Diehl、Thomas Lennefer、Larissa Schlicht、Moritz Schneider、Eva Weicken、Stephen Gilbert、2026 年。病院における人工知能の開発と導入 – AI 支援医療機器 (EURAID) の共同開発と導入のための実践的なガイド。ドルトムント: 連邦労働安全衛生研究所。 baua: コンパクトなレポート。土井: 10.21934/baua:reportcompact20260121

出典: カール グスタフ カルース大学病院ドレスデン