経カテーテル的僧帽弁修復術（M-TEER）は米国で 10 年以上前から承認されていますが、M-TEER と外科的僧帽弁修復術を比較する確実なデータは比較的不足しています。多施設共同の PRIMARY 試験のおかげで、この状況はすぐに変わります (NCT05051033）は、国立衛生研究所の資金提供による心臓胸部外科試験ネットワーク（CTSN）の主要な研究です。登録は2026年春までに完了し、最初の結果は2027年末か2028年初めに判明する予定だ。
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「現在のFDAの適応と米国心臓病学会のガイドラインでは、心臓手術による法外なリスクがある患者に対してのみM-TEERが推奨されているにもかかわらず、M-TEERの使用が増加しているため、この研究はタイムリーかつ関連性があります。」と述べています。 アマール・クリシュナスワミ医師クリーブランドクリニックの侵襲的心臓病学のセクション責任者であり、PRIMARY試験の研究者でもあります。 「これらの推奨事項は、13年以上前に発表されたデータに基づいています。それ以来、M-TEER装置の改良が数多く行われ、MR診断と手術ガイダンスの両方でイメージングが大幅に進歩し、患者の選択が改良されました。国際登録データは、この期間にM-TEERの結果が大幅に改善したことを示しているため、現代のM-TEERが外科的僧帽弁形成術とどのように比較されるかをより深く理解する必要があります。PRIMARYはそれを提供することが期待されています。」
試験デザインと母集団
PRIMARY試験は、中等度から重度（グレード3+）または重度（グレード4+）の原発性変性MRを有する60歳以上の患者450人を対象とした前向き非盲検試験である。参加者は、米国、カナダ、ヨーロッパのセンター（クリーブランドクリニックを含む）で、僧帽弁形成外科手術（ロボット支援の有無にかかわらず）または市販の機器を使用したM-TEERに1対1で無作為に割り付けられる。登録者は、外科的または経皮的僧帽弁修復術の適切な候補者である必要があり、外科的リスクが低、中、高のいずれのレベルであっても構いません。
「これは、低リスク患者を対象とした M-TEER の最初の試験です」と、この研究の設計と開始に携わったギリノフ博士は述べています。 「注目すべきことに、PRIMARY への登録者のほとんどが低リスク患者であることが判明しました。」
「現在のFDAによるM-TEERの適応は、主にかなり高齢の患者、つまり80歳前後、あるいはかなり高齢の患者への使用を想定している」とクリシュナスワミー博士は付け加えた。 「経カテーテル大動脈弁置換術では、はるかに若く、手術のリスクが低いカテゴリーにある患者が、侵襲性が低いにもかかわらず、手術で得られるものと同様の有効性を達成しているのを私たちは見てきました。PRIMARYは、同じ原則が僧帽弁の経カテーテル治療に適用されるかどうか、若年でリスクの低い患者にとっての価値という観点から正式に評価するのに役立ちます。」
関心のあるエンドポイント
この研究の主要評価項目は、無作為化3年後の全死因死亡率、弁再介入、心不全による入院、または2+以上のMR（経胸壁心エコー図で測定）の発症を組み合わせたものである。
Gillinov博士は、複合エンドポイントにおけるMRの程度が、研究開始時の初期グレード≧3+から変更されたと指摘している。 「私たちは最終的に、この試験でのいかなる処置も成功とみなされるためには、軽度の MR 以下を意味する、手術のような結果を要求することにしました」と彼は言います。 「中等度以上の重度の逆流が残存すると生存期間が短くなるということがますます認識されてきたため、この変更を行いました。」
副次的結果には、次のように定義される MR 矯正の適切性が含まれます。
この調査では、単に非劣性を確立するのではなく、優越性デザインを使用して治療間の実際の違いを検出しています。
調査結果は REPAIR MR を補足します
優位性デザインは、PRIMARY と、M-TEER および外科的僧帽弁形成術を比較する別のランダム化試験である MitraClip REPAIR MR 研究 (NCT04198870)、非劣性設計を使用しています。アボット・メディカル・デバイス社が後援したこの治験は、最近登録を完了した。
REPAIR MR は、中等度の残存 MR を成功の一部として認め、手術リスクが中程度の患者に限定されているため、PRIMARY よりも解明度が低いことが判明する可能性があります。 「PRIMARY が REPAIR MR よりも若くてリスクの低い患者を登録しているという事実は、M-TEER の実際の使用についてより良い洞察を提供すると思います」とクリシュナスワミー博士は言います。
患者に合わせた手順
PRIMARYへの登録が完了に近づくにつれて、M-TEERの低侵襲性とより早い回復は生活の質の利点をもたらす可能性があり、一方で手術は修復の耐久性の点で利点を提供する可能性があるという仮説を背景に行われています。
後者の仮説は、2014 年から 2022 年までに経カテーテル (n = 97) または外科的 (n = 949) のいずれかの方法で僧帽弁修復術に成功した成人 1,046 名の中期転帰に関する最近のクリーブランドクリニックの遡及的研究からある程度の支持を得ました (アン・ソラック・サージ。 2025 Epub 21 8 月）。すべての患者は後尖脱出のため MR を患っていた。傾向マッチングを行って、よく一致する 56 組の患者ペアを特定した後、この研究では、M-TEER グループが介入後 3 年間でより頻繁かつ重篤な MR を発症することが判明しました。 「このことは、少なくともこの特定の解剖学的構造においては、手術によりより耐久性のある結果が得られたことを示唆しています。ただし、この研究には遡及的分析の限界があります。」とギリノフ博士は述べています。
PRIMARY がすべての患者にとって 1 つの治療法が最適であることを示す可能性は低いとギリノフ博士は付け加えています。 「私たちが求めているのは、1 つの治療法で『勝利』することではなく、誰がどの治療法を受けるべきかについての明確なガイダンスを通じて患者が勝利することです」と彼は言います。
クリシュナスワミ博士も同意する。 「PRIMARYは、弁が変性した特定の領域や、それが手術とM-TEERの結果にどのような影響を与える可能性があるかなど、特定の解剖学的サブセットに関する質問に答えることを可能にする多くの詳細なデータをもたらす大規模な試験です」と彼は言います。 「これらすべては、どの患者がどちらかの治療法に適しているかを理解するのに役立つはずです。」
同氏はさらに、「治験の結果、場合によってはM-TEERが外科的修復の優れた代替品であることが示されたとしても、M-TEER術者が選択をし、治療している解剖学的構造がM-TEERデバイスに適していることを確認することが依然として不可欠となるだろう。」と続けた。
このことは、M-TEER と外科的僧帽弁修復術の両方に優れたセンターが不足していることを裏付けています。 「現時点では、患者がどの僧帽弁治療を受けるかは、患者が住んでいる場所と最初にどの医師に診てもらうかによって部分的に決まります」とギリノフ医師は言う。 「国内の一部の地域ではM-TEERになる可能性が高い一方、手術を受ける可能性が高い地域もあります。この研究の目的は、この状況を変えるための証拠を提供し、医師が特定の患者に最適な治療法を提供できるように導くことです。」
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