Patrick Stephens は、30 年以上医療機器の設計、開発、製造に取り組んできました。彼は、何が新しいテクノロジーを真に革新的なものにするのかを知っています。
パトリック・スティーブンス氏、ジョンソン・エンド・ジョンソン社ショックウェーブ・メディカル社グローバル研究・技術開発担当副社長
しかし10年前、彼は現在ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のショックウェーブ・メディカル社への入社を検討していた。 冠動脈疾患 (CAD)および 末梢動脈疾患 (PAD)、彼は、Shockwave が開発したテクノロジーが最終的に成功するかどうかを理解したいと考えていました。 CAD は、心臓周囲の動脈壁に蓄積したプラークによって引き起こされ、血流を制限または遮断する可能性がある、生命を脅かす心血管疾患です。 PAD は、下肢、通常は脚の血管内にプラークが蓄積する、関連する心血管疾患です。どちらの状態でも、狭くなった血管は時間の経過とともに硬化し、石灰化する可能性があります。
ショックウェーブは、冠状動脈内の石灰化プラークを破壊するために超音波音響圧力波を使用する低侵襲システムである血管内結石破砕術（IVL）を発売したばかりだった。長年にわたり、心臓介入専門医はさまざまな種類の治療を行ってきました。 アテローム切除術医師が特殊な器具を使用して動脈内から硬化したプラークを除去し、血液の流れを容易にする処置です。彼らはまた、バルーンカテーテルを使用して、狭くなった動脈内で小さなバルーンを膨らませ、動脈を広げて血流を回復させていました。
しかし、これらの介入は、動脈石灰化の最も重度の患者、つまり動脈が非常に硬化して狭くなっている患者にとっては、危険が大きすぎることが多く、これらの装置は確実に安全に機能することができませんでした。
Shockwave の IVL テクノロジーを導入すると、バルーンベースのカテーテル介入に超音波音響圧力波が追加されます。 Shockwave の IVL テクノロジーによって生成される超音波音響圧力波は、硬化したプラークに小さな亀裂を安全に作るように調整されており、これにより動脈の柔軟性が高まります。同社の創設者らはスティーブンス氏に、ショックウェーブ IVL を長年使用しているインターベンショナル心臓専門医のビデオを初めて見せた。スティーブンスは、その医師の顔に浮かんだ表情を決して忘れないだろう。
新しい治療法やカテーテルを開発するたびに、私たちは常に「どうすればより多くの患者を治療できるか?」と問います。 「医師が現在の患者集団をより簡単に治療できるようにするにはどうすればよいでしょうか?」
パトリック・スティーブンス
ジョンソン・エンド・ジョンソン社のショックウェーブ・メディカル社グローバル研究・技術開発担当副社長
「ショックウェーブ IVL テクノロジーにより、バルーンが 4 パルス以内に開くことができたので、医師は畏怖の念を抱きました」とスティーブンス氏は言います。 「それまで私は多くの冠状動脈疾患の症例を観察していましたが、心臓専門医の顔にはたいてい苦悶の表情が浮かんでいました。彼らは通常、血管を切開したり穿孔したり、あるいは患者に重度の外傷を与えたりするのではないかと非常に心配しているのです。」
その瞬間、スティーブンス氏はショックウェーブ IVL が石灰化 CAD と PAD の両方の治療に革命をもたらすことができると確信しました。彼は Shockwave の研究開発担当副社長として同社に入社し、その後、現在のグローバル研究、技術開発担当副社長に就任しました。
私たちはスティーブンスに、CAD と PAD の治療の課題に加えて、ショックウェーブが 2026 年上半期に発売される新しい IVL システムでどのように革新を続けているかについて話を聞きました。これにより、さらに多くの患者、特にかつては治療が難しいと考えられていた患者が必要な医療を受けられるようになります。
質問:
CAD と PAD の治療における現在の課題は何ですか?
答え:
大きな課題は、それぞれの病気がより複雑になる後になって、多くの患者が症状を抱えて来院することだ。早期に治療すれば、動脈のプラークがより柔らかくなり、治療が容易になる可能性があります。
患者が治療を受けるまでに時間がかかると、動脈内に石灰化または硬化したプラークが存在することが多いため、病気の治療がより困難になることがよくあります。この石灰化により、動脈の拡張がさらに困難になります。その結果、バルーン血管形成術用カテーテルを挿入して動脈を拡張し、最終的に血流を回復しようとすると、組織の解離や最悪の場合は動脈の穿孔などの有害事象が発生する可能性が大幅に増加します。
質問:
Shockwave の IVL システムはどのように機能しますか?
答え:
ショックウェーブ IVL は、調整された超音波音響圧力波 (衝撃波) を使用して動脈石灰化を修正します。衝撃波は石灰化と接触すると小さな亀裂を生じ、組織とバルーン内の造影剤/生理食塩水の混合物との密度が類似しているため、健康な組織を安全に通過します。これらの小さな亀裂により、動脈の相対的な動きが改善され、血管のコンプライアンスが向上します。言い換えれば、より健康な血管のように感じられます。しかし、より重要なことは、動脈の柔軟性が向上し、合併症のリスクを減らしてステントを開いた状態に保つことができるということです。
車のフロントガラスを思い浮かべてください。ガラスには飛散防止用の膜が付いています。大きな石が窓に当たって割れた場合、ガラス全体に小さな亀裂が見られますが、ガラスは無傷のままです。これは、IVL で亀裂を入れたときに動脈壁の石灰化に起こることと非常によく似ています。
石灰化がそのまま残ってしまいます。実際には石灰化を除去しているわけではありません。私たちは、バルーン カテーテルやステントを使用して血流を回復できるように、小さな亀裂を入れて改良しているだけです。
Shockwave C2 IVL カテーテルを使用して心臓血管の血管内結石破砕術を行う介入医。
質問:
石灰化をターゲットにすることがなぜそれほど重要なのでしょうか?
答え:
石灰化は、心血管疾患患者にとって効果的な転帰を得るための最大の課題の 1 つです。私たちがやろうとしているのは、動脈カルシウムに小さな亀裂を安全に作ることができるツールを医師に提供することです。これにより、石灰化のない患者と同じように患者を治療できるようになります。 IVL 技術がなければ、石灰化患者は最適以下の結果を得る可能性があります。
質問:
Shockwave のポートフォリオには IVL プラットフォームがいくつありますか?
答え:
CAD と PAD の両方について、バルーン ベースとカテーテル ベースの 2 つの製品プラットフォームがあります。
私たちは、それぞれの病気を治療するためのバルーンベースの技術からスタートしました。これらは、医師が使い慣れている動脈疾患治療用のバルーン カテーテルと見た目も感触も非常によく似ているように設計されています。私たちがやったのは、バルーンカテーテルの中に衝撃波の発生源を設置することでした。基本的には、バルーンを膨らませ、ショックウェーブ IVL デバイスでエネルギーを供給して衝撃波を発生させ、動脈内の石灰化を効果的かつ安全に修正し、動脈の柔軟性を高めます。
私たちがより多くの困難な患者を治療するにつれて、患者はカルシウムによって動脈が非常に緊密になる重篤な病気を患っていることが多いことが明らかになりました。非常に緊密なので、動脈の最も緊密な場所を越えてバルーンカテーテルを取り付けることができないかもしれません。私たちはそれらの患者を治療できる装置を望んでいました。そこで私たちは、バルーンを使用しないカテーテル治療を開発しました。 ショックウェーブ ジャベリン ペリフェラル IVL カテーテル。
ショックウェーブ ジャベリンを使用すると、衝撃波の放射源 (またはエミッター) をカテーテルの先端の近くに配置することができました。その結果、このデバイスを使用すると、非常に狭い動脈にカテーテルを進めることができます。これは、バルーンベースの IVL テクノロジーでは不可能なことです。
質問:
ショックウェーブ IVL は介入者の仕事にどのような影響を与えますか?
答え:
石灰化病変の治療に関しては、Shockwave IVL よりも古くから利用されている技術があります。最も一般的なのは回転式アテローム切除術です。これは、狭くなった動脈内の石灰化プラークを削り取るために使用されるカテーテルに小さなバリを付けて実行される処置です。人々はそれを冗談で心臓の「ロトルーター」と呼んでいます。
しかし、それは扱いにくく、危険を伴う可能性があるため、この治療の専門家である医師はほとんどいません。使い方をよく知らなければ、安全上の問題が発生する可能性があります。
Shockwave IVL は、非常に安全で使いやすいテクノロジーです。それが、これほど広く採用されている理由の 1 つです。ほとんどの病院にはショックウェーブ IVL が棚にあります。
質問:
IVL は患者にどのようなメリットをもたらしますか?
答え:
ショックウェーブ IVL は、回転式アテローム切除術と比較して、術式合併症発生率が良好です。医師と話をすると、似たようなことを聞きます。そのため、当社のテクノロジーは手順を簡素化し、安全性を強化し、医師と患者の両方に予測可能で信頼できる結果を提供するように設計されています。
質問:
Shockwave は次世代の IVL として何を構想していますか?
答え:
次の IVL システムであるショックウェーブ C2 エアロ IVL カテーテルは、2026 年前半に発売される予定です。ショックウェーブ C2 エアロを使用すると、当社の以前の冠状動脈デバイスと比較して、インターベンション専門医が重度のカルシウムを投与し、到達し、標的病変を横断することが容易になります。
Shockwave C2 Aero IVL カテーテル、2026 年前半に発売予定
また、ショックウェーブ ジャベリン コロナリーの研究も終了したところですが、その設計を改善する方法を特定できると確信しています。
私たちは、治療が難しい病変に対するいくつかの開発プロジェクトに取り組んできました。私たちには、現在よりも効率的かつ効果的に困難なケースに対処できると思われる興味深いプロトタイプがいくつかあります。新しい治療法やカテーテルを開発するたびに、私たちは常に「どうすればより多くの患者を治療できるだろうか?」と考えます。 「医師が現在の患者集団をより簡単に治療できるようにするにはどうすればよいでしょうか?」
私たちが社内で話し合っているものの 1 つは、スマート デバイスです。最終的にすべての患者に対して IVL 治療を最適化できるカテーテル処置からフィードバックを得るにはどうすればよいでしょうか?たとえば、私たちがより賢く、目標投与量の薬をより個別化できるようになっているのと同じことが、ショックウェーブ IVL にも当てはまる可能性があります。
現在、私たちは非常に効果的なデバイスを持っています。私たちは、それらが最終的にはスマートデバイスになることを望んでいます。
#冠状動脈疾患を治療するための音波