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FDAが政府機関閉鎖中のシンガポールへの出張を承認、記録が示す

シンガポール — セントーサ島には、ヤシの木が並ぶプール、高級店が並ぶロビー、両ホテルに隣接してギャンブラーで賑わうカジノを備えた豪華な 5 つ星のオラ アンド マイケル ホテルが自慢です。このシンガポールのリゾートは、米国食品医薬品局の連邦職員のグループが政府機関閉鎖の最後の数時間に出張に派遣された場所でもある。 シンガポールのセントーサ島にあるホテル オラのヤシの木が並ぶプール。CNBCCNBCが入手したFDAの内部記録によると、31人の職員が11月中旬、人間用医薬品技術基準調和国際評議会（ICH）の会議のためシンガポールに旅行したことが示されている。文書によると、その旅費は25万ドル以上、つまり1人当たり8000ドル以上かかったという。この旅行は、政府機関の閉鎖の影響もあって人員削減と限られたリソースで運営されていたときに承認された。 FDA は大きな圧力にさらされています。トランプ政権が提案したのは、 11.5％カット 今年のFDA予算に。 FDA長官マーティ・マカリーの5月の証言によると、約1,900人の職員が解雇され、他の約1,200人が早期退職パッケージを取得した。加えて、 上級指導部は混乱に陥っている、元FDA長官らはワクチン政策など重要な問題に対するFDAの対応に公に疑問を呈している。 2025年3月6日、ワシントンの国会議事堂で行われた上院保健・教育・労働・年金委員会の承認公聴会に出席するドナルド・トランプ大統領の米国食品医薬品局長官候補マーティ・マカリー氏。西村ケント |ロイター記録によると、シンガポール会議のFDA出席者は副長官からプログラムコーディネーターまで多岐にわたる。彼らの旅行は政府閉鎖が終了する約1週間前に承認されたが、これは米国史上最長となる43日間だった。文書によると、大半の職員は米下院が閉鎖解除を可決した同日の11月12日に出発し、残りの旅行者は11月13日と14日に出発した。 ICHはスイスの法律に基づいて非営利団体として登録されており、医薬品の開発と承認に関する世界基準を統一することを目指していると述べている。 11月18日と19日に開催されたこの会議は、アイランドリゾートの敷地内にある一連の会議室で開催された。ICHはCNBCに電子メールで、世界中の規制当局や製薬業界の専門家を含む「約500人が直接出席した」と語った。また、「FDAはICHの創設メンバーの1つ」であり、「安全で効果的で高品質の医薬品」の要件の策定に貢献しているとも記している。ICHによると、11月総会の一環として、世界的な医薬品開発と安全性監視の合理化を目的とした3つのガイドラインが採択された。同団体はフォローアップ電子メールで、最初のガイドラインは臨床試験プロトコルの「一貫性のないフォーマット」を排除し、電子データの共有を容易にするためのテンプレートを提供していると述べた。 2つ目は、定義と報告慣行を調整することで、承認後の安全性報告が「完全、正確、タイムリー」であることを保証することを目指していると述べた。 3番目に採択されたガイドラインは、非介入的な現実世界のデータ研究に関する国際基準を設定し、データ研究が「科学的に健全」であり、規制当局間で比較できることを保証するものである。 によると、FDA スタッフはこれら 3 つのガイドラインすべてに貢献しました。 会議資料。FDAはCNBCへの声明で、会議への職員派遣は「ミッションクリティカル」であり、会議の目的は「医薬品開発、承認基準、規制科学に関する世界的な連携を支援する」ことだと述べた。同庁の広報担当者は、会議にはFDAのバークレー・バトラー最高執行責任者を含む指導部の承認が必要だと述べた。過去2年間のFDA代表者の出席は47名から49名だったと広報担当者は述べ、今年FDA代表者が31名を派遣したことを指摘した。政府の説明責任を擁護する超党派の監視団体「プロジェクト・オン・ガバメント・オーバーサイト」の政策・政府問題担当副社長代理ディラン・ヘドラー＝ゴーデット氏は、政府機関閉鎖中に数十人のFDA職員を海外会議に派遣するのはよくないと述べた。 ディラン・ヘドラー・ゴーデット氏は、政府監視プロジェクトの政策・政府問題担当副社長代理。CNBC「FDAは、私たちの医療システム、食品システム、医療機器システムに関して本当に重要な仕事をしている重要な組織です」とヘドラー・ゴーデット氏は語った。 「FDAの指導者と行政が、特定の会議やイベントに出席する必要よりも、組織やFDAが十分なリソースを確保できるようにすることをより優先してくれることを願っています。」ヘドラー・ゴーデット氏は、たとえ会議が重要だとしても、政府機関の優先事項に関する疑問を静めるにはほとんど役立たないと語った。 「少なくとも、それは一種の見た目の悪さであり、光学系の質も悪いです」とヘドラー・ゴーデット氏は語った。 「最悪の場合、一種の職務怠慢や公共資源の悪用に当たる可能性がある。」夕暮れ時のシンガポールの熱帯の島セントーサ島。トビアジョ |イープラス |ゲッティイメージズFDAはCNBCに対し、今回の旅行は納税者の資金に頼っていないと述べ、その資金は同庁の繰越利用料、つまり製品の審査や検査などの規制業務に支払うために医薬品、医療機器、その他の医療製品を製造する企業から集めたお金によって賄われていると述べた。 「それらのドルは依然として公的資金です」とヘドラー・ゴーデット氏は語った。 「彼らは依然として、直接の税金と同じくらい敬意を持って扱われ、守られる必要がある。」バトラー氏の10月1日付の内部電子メールでは、利用料は利用料繰越による資金提供が認められている業務と「人命の安全や財産の保護に対する差し迫った脅威に対処するために必要な活動」にのみ適用されるべきだとしている。 FDA自身も、閉鎖中の旅行は受け入れられにくい可能性があることを認識していたようだ。「閉鎖中に行われる出張の光学的観点から、会議の承認はケースバイケースでFDAの上級指導部によって処理される」とFDAは11月中旬にウェブサイトに掲載された文書で述べた。 CNBCがこの文書について代理店にコメントを求めた翌日の12月3日、その文書はウェブサイトで閲覧できなくなった。FDAの広報担当者はCNBCに対し、「情報が正確であり、現在の政策と一致していることを確認するために、当局はウェブページを定期的に更新している」と語った。CNBCが入手したFDA長官と最高財務責任者ベンジャミン・モンカーズ氏との間の一連の内部電子メールの中で、ミシェル・ターバー長官は「歳出の失効中に旅行をどのように扱うかについて、法的および光学的な一貫性を保つための合意に達する」ことを求めていた。ターバー氏は「会議への出席と、それに伴う国内、国内、海外への旅行をキャンセルする」ことを提案した。彼女は続けて、FDAは「免除された（つまり、ユーザー料金の）トピックについてのみバーチャル講演を許可する」と述べた。ICH会議に関する11月6日の電子メールのやりとりでは、シンガポールに職員を派遣するかどうかについての議論がFDAの上層部にまで及んだ。 FDA副最高財務責任者のサハラ・トーレス・リベラ氏は電子メールの中で、FDAが「会議への直接参加を制限することに同意した」と記したが、「最終決定は最終的には…リーダーシップに委ねられる」と述べた。…