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元FDA長官12人が米国のワクチン政策の危険な転換を警告

ワクチンはその導入以来何百万もの命を救い、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの克服に貢献してきました。このため、12 人の元長官は、 米国食品医薬品局 （FDA）、彼らは協力して以上の期間にわたって施設を運営しました ... 35年前、2016年に出版された書簡で強い警告を発した。 ニューイングランド医学ジャーナル。署名者は次のことを表明します。深い懸念» それは、米国のワクチン規制を支える科学的および透明性の柱を脅かすと彼らが主張する、新しいFDA内部ガイドラインに直面してである。 FDA は、ヨーロッパの対応機関と同様に、 EMAまたはスペインのような国家機関 AEMPS医療製品の安全性と有効性を厳格、迅速、公的管理のもとに保証します。しかし、政府機関の職員に配布された最近の文書は、ワクチンの開発と更新を管理する規則を「大幅に」変更し、科学的完全性が認められている規制モデルを破るものとなっている。 署名された覚書 ビナイ・プラサドFDAの生物学的評価研究センター（CBER）の所長は、 イムノブリッジなどの急速に進化するウイルスに対してワクチンを迅速に適応させることを可能にした重要なツールです。 不満または SARS-CoV-2。これらの方法をはるかに大規模な有効性試験の要件に置き換えれば、承認基準が大幅に引き上げられ、コストが増加し、競争が抑制され、高齢者や免疫抑制者などの最も脆弱な集団に新しい製剤が間もなく届けられなくなります。 プラサド氏は次のように主張してこの変更を正当化する。 少なくとも10人の子供の死亡は新型コロナウイルスワクチンによって引き起こされていただろう。 元委員らは、ワクチンに関連する可能性のある死亡は最大限の厳密さで調査されなければならないと強調するが、新たな結論はVAERSシステム（因果関係の確立を許さない受動的で検証されていないデータベース）からの報告のみに基づいていると指摘している。 これまで、これらの訴訟は専門家によって徹底的に検討され、異なる評価に達したが、新たな判決に至ったプロセスや、なぜこれほど広範な規制改革を引き起こす必要があるのかについては詳しく説明されていなかったと彼らは説明している。 文書化された利点 記事に署名した人々は次のように強調している。 ワクチンのリスクと利点は十分に文書化されている特に何年も使用されている製品では、確固たる証拠なしにより厳しい要件を課すことは、新たな感染の脅威に対してワクチンを更新する能力を危うくすることになるでしょう。彼らはまた、新型コロナウイルス感染症に対する小児ワクチン接種の利点について「信頼できるデータはない」とする覚書の記述を訂正し、重篤な病気や入院を減らすワクチン接種の能力を実証する多くの厳密な研究があることを思い出した。 元長官らは、FDAがまさに証拠に基づいた決定、開かれた審議、専門家の監視のおかげで何百万人もの命を救ってきたと結論づけている。 そして 社会の信頼を回復しようと努め、 彼らは、科学原則を弱めたり、議論を制限したり、意思決定を集中させたりすることによっては達成できないと警告している。唯一の方法は、国民が見て、理解し、信頼できる透明性、厳格さ、手順を強化することです。 #元FDA長官12人が米国のワクチン政策の危険な転換を警告