デンマークの製薬会社ノボ ノルディスクは、EUの新たな規則により、一部の薬局が独自の無許可バージョンの減量薬を調合することを許可する可能性があると警告したが、大手薬剤師団体は誤報だと主張している。
ノボの広報担当者によると、EUの医薬品法の抜本的見直しに重要な抜け穴が浮上したという。特定の薬局には、同社の大ヒット減量薬であるオゼンピックとウィゴビーのバージョンを含む特定の医薬品の混合が許可される可能性があるという。
「患者の安全を守るための厳格な基準を回避する大規模な未規制医薬品への扉を開くことは、西部開拓時代を生み出すことになるだろう」と広報担当者はユーラクティブに語った。
彼らは、この改訂により「薬剤師は個々の処方箋を待つのではなく、処方箋を待って棚に製品を詰め込み、備蓄することが可能になる」と付け加えた。
現在、薬局は、品薄の場合や子供向けに低用量の薬が入手できない場合など、限られた場合にのみ、調合用量の薬を準備することができます。
偽薬の誤報？
しかし、40万人以上の地域薬剤師を代表する欧州連合医薬品グループ（PGEU）のイラリア・パッサリーニ事務局長は、「並行生産」により薬局がより広範囲に医薬品を製造できるようになるというノボ社の警告は誤報だと述べた。
「それはまったくの狂気です」と彼女は言った。 「この改正により、薬局がGLP-1類似体のような複雑な注射剤を含む未規制医薬品を大量生産または備蓄できるようになるという巷の主張は、まったく間違っています。」
特に地域の薬局は「調合に関するEU規則の変更や拡大を求めていない」と彼女は言う。
業界は、大規模な薬局が数週間分の特注医薬品を事前に準備できるようになる可能性のある法改正の可能性に警鐘を鳴らしている。
サードパーティのゲートウェイ
ノボ ノルディスクはまた、新たな法律によって、すでに大規模なオンラインのサードパーティ市場が促進される可能性があると懸念している。欧州医薬品庁（EMA）は9月、GLP-1作動薬として市販・販売される偽造医薬品の「急増」について警告した。
「EUの配合規制が緩和されれば、この無認可・無規制のサプライチェーンが正規の薬局を通じて患者の元に届き始める可能性が非常に高い」とノボの広報担当者は説明した。
パッサリーニ氏は、現在の議論は地域社会での「小規模でニーズに基づく」調合を維持することに関するものであり、「革新的な生物製剤の模倣版への扉を開く」ものではないと反論した。
EU加盟国と議員らは依然として医薬品パッケージについて交渉を続けており、12月に合意が得られる予定だ。ユーラクティブは、もっと最近の協議で抜け穴が塞がれた可能性があることを理解している。
(BM、ああ)
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