フロリダの新しい法律、 CS/CS/SB 1768、医師は、米国食品医薬品局（FDA）によって整形外科条件、創傷ケア、疼痛管理のために承認されていない幹細胞療法を販売および管理できます。 2025年7月1日に施行された法律は、特にこれらの治療法がFDAによって承認されていない場合、医師が幹細胞で治療を行うことができるかどうかについて、何十年にもわたる議論で新しい領土を表しています。
新しい法律
フロリダ州の法律では、「幹細胞療法」は、「このセクションで提供されている調節要件に準拠している、胎盤胎盤胎盤幹細胞、またはヒト細胞、組織、または細胞または組織ベースの生成物の使用を含む治療法」と定義しています。これらの規制要件は、幹細胞の検索、製造、貯蔵、および使用に関連しています。たとえば、法律では、幹細胞を取得、製造、保管することを義務付けています。次のエンティティのいずれかによって認定または認定されたFDA登録施設で蓄積されます。
- 全国骨髄ドナープログラム
- World Marrow Donor Association
- 血液と生物の進歩のための協会
- アメリカ組織銀行協会
法律はまた、幹細胞の収集、除去、処理、移植、または幹細胞を含む生成物のために、該当するFDAの現在の良好な製造慣行（CGMP）を遵守する施設から得られる場合にのみ、医師が幹細胞産物を使用することを要求しています。幹細胞療法を投与する医師は、患者または患者の合法的な保護者から、手順からの潜在的な利益とリスクを詳述する患者の法的保護者から署名された同意書を取得する必要があります。
重要なことに、フロリダ州の法律は、医師がこれらの治療法を販売することを明示的に認めており、治療がFDA承認されていないという免責事項を投稿する必要があります。幹細胞療法を提供する医師からのマーケティング資料は、あらゆる形式の広告に次の言語を含める必要があります。
この通知は、フロリダ州の法律の下であなたに提供されなければなりません。この医師は、米国食品医薬品局によってまだ承認されていない1つ以上の幹細胞療法を実施しています。幹細胞療法を受ける前に、プライマリケアプロバイダーに相談することをお勧めします。
フロリダ州の法律は、連邦法および連邦食品、薬物、化粧品法（FDCA）と直接対立しています。これは、治療、硬化、または緩和のために販売される前に、製品が必要なFDA承認を必要とすることを要求しています。 FDAの規制とガイダンスの下では、ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品（HCT/PS）は、承認された生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）を持っていない限り、痛み、創傷ケア、整形外科などの病気や状態を治療するために販売されない場合があります。
FDAがフロリダの幹細胞治療に対してどのように、またはどのように施行されるかは不明です。ただし、幹細胞療法のメーカーとプロバイダーは、新しいフロリダ州の法律に基づく運営に関連する規制のリスクを認識する必要があります。
Holland＆Knightの弁護士はこれらの活動を綿密に監視しており、質問にアドバイスして答えることができます。
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