FDAまたは堅牢な科学的証拠からの承認を欠いている神経条件のための未証明の療法の使用をナビゲートするためのガイド原則を概説する新しいポジション声明は、アメリカ神経学会（AAN）によって発表されています。
この声明は、臨床医、患者、および政策立案者の間の情報に基づいた会話をサポートすることを目的としています。このような治療法の例は含まれていますが、この文書は臨床的推奨を提供することを止めます。
科学によってまだサポートされていない新興神経療法の使用は「継続的な懸念」であり、患者はしばしばこれらの治療法について医療提供者に尋ねます。 Medscape Medical News。
新興治療に関するガイダンスを求めているAANメンバーからの要求に応じて開発されたこの声明は、臨床的および政策的議論をサポートするための指導原則を概説しています。
そうだった オンラインで公開されています 6月25日に 神経学。
FDA承認オプションの欠如
多くの神経疾患には、利用可能なFDA承認の治療選択肢がなく、証拠に基づいた治療はありません。ただし、合成および自然発生の両方の多くの潜在的な治療法は、神経学的状態の専門家評価のさまざまな段階にある可能性があります。
サイケデリックは、大うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、全身性不安、物質使用障害などの精神状態だけでなく、クラスター頭痛などの疼痛障害の潜在的な治療法として出現しています。ただし、サイケデリックのリスクとこれらの適応症の利点に関するデータは限られています。
AAN委員会は、PTSDの治療のための心理療法と組み合わせたミドマフェタミンの例を引用しています。このアプローチは関心を生み出しましたが、最近FDA諮問委員会が 反対することをお勧めします その承認は、サポート研究における重要な方法論的欠陥を引用し、FDAに調査的な新薬の適用を拒否するよう助言しています。
「この実例の例は、これらの治療法の有効性を適切にテストしながら、患者の安全性の問題を特徴付けるために有害事象を徹底的に文書化するための厳格なプラセボ対照二重盲検試験の必要性を強調しています」と声明の著者は述べています。
AANは、「このプロセスが適切な場合」神経学的状態の新しい治療薬のFDA加速レビューをサポートしています、とGoldstein氏は述べています。
適応外の使用
この声明は、元のFDA承認の適応症を超えた治療法の拡大された使用についても取り組んでいます。たとえば、虚血脳卒中の3〜4.5時間後に治療された3〜4.5時間後に治療された虚血脳卒中患者での血栓溶解のためのリラベル以降の使用、および急性虚血脳卒中の特定の症例でのテネエペレーゼの使用。
ゴールドスタインは、これらの例が全国の病院で一般的に遭遇する問題を反映していると指摘しました。
「AANは、高品質の証拠が、インフォームドコンセントのモデルにおける患者と医師の間の共有意思決定のリスクを上回ることを示す環境でのFDA承認療法の適応外使用を支持しています」と声明の著者は述べました。
もう1つの例は、再発寛解性多発性硬化症（MS）の治療のために承認されたヒト化IgG4κモノクローナル抗体であるナタリズマブです。この薬は、進行性の多焦点白血球症の報告に続いて、当初市場から撤退しました。しかし、MSの一部の患者には、病気を効果的に管理する代替療法がないため、後に再導入されました。
証明されていない治療法に関する医師と患者の議論には、患者が自分の「試みる権利」を検討している状況が含まれる場合があります。 2018年に法律に署名されたACTを試す権利は、承認されたすべての治療を試み、実験的治療を受けるために臨床試験に参加できない末期疾患のある個人を許可します。
声明は、FDAの承認後に報告された有害事象の問題にも対処しています。たとえば、スタチンセリバスタチンはコレステロールの減少のために承認されましたが、死亡と入院の報告に続いて臨床使用から撤回されました。
ゴールドスタインによると、これらの症例は、この問題の複雑さを示しています。
「医療提供者は、FDAの承認後に治療法が一般的に使用できるようになる可能性のある新しいデータを常に認識している必要があるため、特に困難です」とGoldstein氏は述べています。
治療が承認されているが、重大なリスクまたは不完全な有害事象プロファイルを抱えている場合、この声明は、AANが一般にFDAによるさらなるレビューが完了するまで決定的な立場を取ることを控えるべきであるとアドバイスしています。
証明されていない「治療」
著者はまた、認知症などの状態を治療または防止するために、ソーシャルメディアで普及している、またはその多くがソーシャルメディアで普及している、またはサポートデータが限られているか、補助データがない治療薬の使用に取り組んでいます。
このような使用は、患者を未知のリスクにさらしているだけでなく、証拠に基づいた治療を追求したり、潜在的な利益をもたらす可能性のある臨床試験に参加することを思いとどまらせる可能性があるとゴールドスタインは指摘した。
患者に会うとき、医療提供者は、関連する試験への潜在的な参加について話し合い、証明されていない治療法の使用についてより詳細な質問をする必要があると彼は言いました。
「医師は、患者の処方された薬を確認するだけでなく、使用している他の物質についても尋ねる必要があります。特定のサプリメントを含む一部は、処方された薬物との潜在的な毒性または相互作用を持っている可能性があります。」
神経科医と患者の間で証明されていない治療法についての議論は、ますます関連するようになっています。
「フィルタリングされていない現在の気候の中で、時には誤った情報や誤解された情報が、事実に基づいたアドバイスの信頼できる情報源を持つことは非常に重要です」とゴールドスタインは言いました。
「神経科医は、神経障害に関連する特定の専門知識とトレーニングをもたらし、患者の決定を知らせるために潜在的な治療のリスクと利点について知られていることをもたらします」と彼は付け加えました。
AANの政策声明は、患者の支持者としての役割を神経科医を導くための「フレームワーク」を提供している、とゴールドスタインは付け加えた。特定の治療には対処していませんが、患者との会話の構造を提供します、とゴールドスタインは言いました。
ゴールドスタインは、彼の機関が国立衛生研究所とヤンセンから研究支援を受けていると報告しました。他の著者の利益相反の声明を参照してください。