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新しい臨床試験により、研究者は、希少で生命を脅かす気道疾患の気管膜軟化症の子どもを治療することを目的とした3Dプリント吸収性デバイスを研究することができます。
ミシガン州医学と実現によって開始されたこの試験は、疾患の最も厳しい形で乳児の気道をサポートするように設計された革新的なデバイスの完全な食品医薬品局（FDA）の承認に向けた重要なステップを示しています。
気管ブロンコマラシアは、気道を崩壊させ、呼吸を困難にし、重度の場合には致命的になる可能性があります。現在、この状態の乳児は、しばしば生き残って人工呼吸器に依存しています。
10年以上にわたり、ミシガン大学の保健チームは、FDAからのアクセス承認の拡大をケースバイケースで取得しており、最初の3Dプリントされたバイオール吸収性エアウェイスプリントを使用して、これらの子供を緊急および思いやりのある使用の下で治療しています。しかし、画期的な治療には現在、限られた数の患者のみがアクセスできます。
現在、ミシガンメディシンと3Dプリント製造会社の実験者は、その安全性と有効性をテストするために、臨床試験を通じてデバイスをより広く使用するための道を開いています。試験は1月に開設され、最初の患者は現在登録されています。
「私たちは、他の選択肢がない特定の子供向けの最後のリゾートトリートメントとしてカスタマイズされた気道スプリントを提供できるプロセスを確立しましたが、より幅広い規模で利用できるようにするためにさらに研究が必要です」 um Health CS Mott Children’s Hospitalデバイスの外科的着床をリードする人。
研究チームは、Mottからの8年間の研究で35人の乳児を登録することを計画しており、全国の他の4つの小児病院で、Materalizeによって生産されたデバイスを使用しています。
気管気管膜または気管支内の軟骨が異常に発生し、重症度が異なる場合に発生する気管ブロンコマラシア。ほとんどの子供にとって、症状は軽度であり、気管軟骨がより強くなる時間があったら3歳までに存続します。
しかし、モット耳鼻咽喉科の外科医グリーングリーン、メリーランド州は、結果に直面した状態の最も厳しい形態を持つ他の子供の選択肢がないことに不満を感じていると述べました。
「これらの赤ちゃんに生き残る機会を与えるために、革新的な革新が必要でした」とグリーンは言いました。
10年以上前、彼は元生物医学工学のスコット・ホリスター博士の元UM教授と協力して、個々の患者にカスタマイズされた気管スプリントに設計および製造できる生分解性の足場を開発しました。
ミシガン大学で開発されたデバイスは、気管またはメインステム気管支の外側に接続されており、気道を開いて崩壊を防ぎ、患者と一緒に成長するように設計され、最終的には安全に吸収されるように設計された子供向けの最初の3Dインプラントでした。
2012年には、気管ブロンコマラシアと成功した結果を伴う3ヶ月の命を救うために、気管スプリントが初めて使用されました。 aで概説されました ニューイングランドジャーナルオブメディシン 報告。ミシガン州臨床健康研究所（MICHR）の支援を受けて、グリーンと同僚は、FDA、施設内審査委員会、病院管理との協力を通じて、生体吸収性の足場を使用するための緊急承認を得ることができました。それはその後、Mottの40人以上の子供で使用されています。
ミシガン州ミシガン州医学と実現は、臨床試験で利用される3D印刷されたバイオソルビ装置の承認を得るために協力してきました。この試験は、生命を脅かす状態の子どもを治療するためのFDAの承認に向けた次のステップです。
トライアルを通して、デバイスは、多くの画期的な医療3D印刷アプリケーションを開拓した大規模なベルギーに本拠を置く3D印刷会社であるMateralizeによって印刷されます。医療ソリューションの開発における30年以上の経験により、MateralizeはAnn Arborでこれらのバイオール吸引可能なスプリントの製造施設を運営しています。同社は、米国市場向けの160,000を含む、年間280,000個のパーソナライズされた3Dプリント機器とインプラントを生産しています。
「3D印刷や高度な視覚化技術などの技術の出現により、患者固有のケアが変化しました」と、Materializeの臨床工学部のディレクターであるColleen Wivellは述べています。 「外科医は、患者にパーソナライズされたケアをもたらし、ヘルスケアを改善し、コストを削減するために、外科用ワークフローの一部として3D印刷をますます採用しています。私たちはこの命を救う治療を支援し、これらの子供たちとその家族に影響を与え続けることを楽しみにしています。」
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#3Dプリントされた小児気道装置は臨床試験に入ります
2025-03-07 10:25:00