手頃な価格のジェネリック医薬品の信頼性を高める

ジェネリック医薬品は、大きな所得格差が特徴の人口における医療費の手頃な価格に対処するために非常に重要です。ブランド薬と生物学的に同等なジェネリック医薬品は、費用対効果の高い代替品を提供します。インドは規模の経済と低い生産コストを活用して、手頃な価格の医薬品を国内外に供給しています。

2021～22年の医療費の自己負担額は総医療費の39.4％を占めるため、ジェネリック医薬品は経済的負担を軽減し、治療アドヒアランスを向上させる。 2024 年 8 月までに、Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana を通じて 10 年間にわたって 5,600 億ルピー相当のジェネリック医薬品が販売され、消費者は推定 30,000 億ルピーを節約できました。

インドにおけるジェネリック医薬品の品質を確保することは、ジェネリック医薬品を手頃な価格で革新的な医薬品として有効なものにするために不可欠です。ブランド薬と生物学的に同等であるにもかかわらず、品質管理の不手際により、その有効性と安全性が損なわれることがあります。

チャンディーガルの大学院医学教育研究研究所（PGIMER）の医師らによる研究が、 真菌症らは、先発品と 22 種類のジェネリック製剤を使用して、慢性肺アスペルギルス症の治療におけるイトラコナゾールの有効性を調査しました。先発品のイトラコナゾールは、患者の73％が2週間以内に治療薬レベルに達しましたが、ジェネリック医薬品はわずか29％で、多くの場合、6～8週間、用量の漸増、または先発品への切り替えが必要でした。さらに、ジェネリックカプセルには、薬物の最適な吸収とバイオアベイラビリティにとって重要な、ペレットの数が少なく、サイズが不均一であるなど、重大な欠陥がありました。

しかし、同じ有効成分から作られているにもかかわらず、場合によってはジェネリック医薬品と先発医薬品が異なるのはなぜでしょうか?ジェネリック医薬品は賦形剤や製造プロセスが大きく異なる可能性があり、治療結果のばらつきにつながります。まず、結合剤、充填剤、崩壊剤、コーティングなどの賦形剤の違いにより、薬物の溶解速度、安定性、送達メカニズムが変化する可能性があります。

第二に、打抜き機の種類、圧縮力、造粒方法などの製造プロセスが、医薬品の物理的および化学的特性に影響を与える可能性があります。錠剤の硬度、粒子サイズ、空隙率の変化は、崩壊と吸収に影響を与える可能性があります。場合によっては、先発医薬品は持続的な治療効果を達成するために API をゆっくりと放出するように設計されていますが、ジェネリック医薬品は API をより迅速に放出する可能性があり、薬剤レベルの変動につながる可能性があります。

第三に、生物学的同等性の閾値の限界が問題の一因となっています。規制基準では、多くの場合、薬物動態パラメーターが先発品の範囲の 80% ～ 125% 内に収まることが許可されています。これらの閾値は、治療指数が狭い薬剤には不十分である可能性があります。薬物放出または生物学的利用能のわずかな逸脱であっても、治療量以下の効果または副作用につながる可能性があります。安定性の問題も、薬剤の有効期限と信頼性をさらに損なう可能性があります。

重要な問題は、州医薬品規制当局（SDRA）に大きな権限を与えているインドの分散型医薬品規制システムにあり、そのことが施行と品質基準の一貫性のなさにつながっている。中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は行動を勧告することしかできず、行動は各国に委ねられている。中央集権化を求める繰り返しの要求にもかかわらず、重要な機能は依然として国家にあり、製造業者が監督の弱さを悪用する中で規制上の裁定が可能になっている。この問題に対処するために、インドは薬物規制を一元化し、リソースと人材を備えた CDSCO を強化し、より集中的な薬物検査研究所を設立する必要がある。

もう一つの理由は、多様な気候条件下での薬効を確認するための安定性試験の実施が不十分であることである。 2018年にCDSCOによって義務付けられた安定性試験では、医薬品が指定された条件下で品質、強度、同一性を維持していることをメーカーに証明することが求められています。しかし、州のライセンス当局による一貫性のない実施と、明確で集中的なガイドラインの欠如により、コンプライアンスが損なわれています。さらに、2018年より前に承認されたジェネリック医薬品には遡及適用ができないため、市場には規格外の医薬品が存在し続けます。インドは、医薬品の品質に対する信頼を築くために、統一された安定性試験プロトコルを施行し、集中的な規制監視を確保し、すべての承認されたジェネリック医薬品の定期的な再評価を義務付ける必要がある。

第三に、インドの薬局方は、米国および EU の基準よりも高い薬物不純物レベルを許可しています。薬局方委員会（PC）とCDSCOは、より厳格なICHガイドラインを「費用が高すぎる」として拒否した。したがって、これらの基準はもう少し厳しくする必要があります。その場合、PC、CDCSO、センターのレベルで措置を講じる必要があります。

薬物規制の一元化は、CDSCO の包括的な見直しによってのみ効果を発揮します。厳格な規制プロトコルと効果的な検査および執行メカニズムを通じて、規格外の医薬品や偽造医薬品の危険から患者を保護する、強力な規制上の保護措置を提供するために組織を再編成する必要があります。

私たちはジェネリック医薬品を擁護する必要があります。ジェネリック医薬品は医薬品への公平なアクセスを確保するために不可欠です。しかし、品質を犠牲にして公平性を実現することはできません。各国は、長い間ジェネリック医薬品に対する国民の信頼を損なってきた医薬品規制に対する断片的な管理を手放さなければならない。今こそ、バティア委員会 (1954 年)、ハティ委員会 (1975 年)、およびマシェルカール委員会 (2003 年) の数十年にわたる勧告に基づいて行動する時期に来ています。これらの勧告はいずれも集中的な監視を求めています。

Aditya Sinha は公共政策の専門家です。見解は個人的なものです