新型コロナウイルス感染症の治療における再利用された医薬品の有効性は、依然として重要な研究分野です。新しい分析では、抗炎症作用のある抗うつ薬であるフルボキサミン（Luvox）を高用量摂取しても、プラセボと比較して持続的回復までの時間を大幅に短縮しないことが判明し、代替治療選択肢の継続研究の必要性が強調されました1。
研究者らは、この研究では、この患者集団においてフルボキサミンによる新型コロナウイルス感染症の症状持続期間の短縮の利点は示唆されていないと考えている。 |画像クレジット: pureradiancecmp – Stock.adobe.com
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、 自工会。
「ACTIV-6は、患者報告による持続的回復を主要結果とする唯一の試験であり、フルボキサミン100mgを1日2回、13日間投与するこの試験では、有益性の証拠はなかった」とこの研究の研究者らは書いている。 「死亡または医療利用（救急治療または救急外来の受診、入院を含む）による二次複合アウトカムは、フルボキサミン群ではプラセボ群と比較してイベントが3分の1少ないことを示唆しました。この差は、事前に指定された意思決定の基準を満たしていませんでした。」
フルボキサミンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) として知られる医薬品グループに属し、強迫性障害 (OCD) の治療に使用されます 2。 さらに、フルボキサミンは宿主の炎症反応を軽減し、重篤な COVID-19 への進行を防ぐことが提案されています。1
この試験は、幅広い参加者を確実に参加させるために、新型コロナウイルス感染症の検査と治療プログラムを含む、多様な医療と地域ベースの環境を組み込むことを目的としていました。参加資格基準は、参加者が30歳以上で、同意時点で新型コロナウイルス感染症が確認されており、少なくとも2つの急性症状が7日以内続いていることを要件とした。参加者は、フルボキサミン（1日目に1日2回50mg、その後12日間100mgを1日2回）またはプラセボのいずれかを投与する群に1：1の比率で無作為に割り付けられ、治験薬は参加者の自宅に直接届けられた。
主要評価項目には、参加者が報告したデータを通じて評価された、症状のない連続 3 日間として定義される持続的回復までの時間が含まれます。副次アウトカムには、入院、救急受診、死亡のほか、新型コロナウイルス感染症の臨床進行スコアや体調不良で過ごした時間が含まれた。
この試験には1,208人の参加者が登録され、ランダム化後7日以内に治験薬の投与を受けなかった参加者を除外した1,175人が修正治療意図分析コホートに含まれた。参加者は、フルボキサミン (n = 589) またはプラセボ (n = 586) の投与を受けるように無作為に割り付けられました。参加者のほとんどは白人 (72.7%) で、45.5% がヒスパニックまたはラテン系と認識されていました。一般的な併存疾患には肥満（36.1％）と高血圧（25.8％）が含まれ、76.8％が少なくとも2回の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていた。薬物送達を研究するまでの期間の中央値（IQR）は、症状の発症から5（4～7）日でした。
主要アウトカムでは群間で有意差は示されず、回復期間中央値（IQR）は両群とも10日（95％CI、10-11）日（HR、0.99、95％信頼区間）であった。 [CrI]0.89-1.09;利益の事後確率 = 0.4)。副次アウトカムでは、両グループとも死亡例がなく、入院も最小限で、イベント発生率が低いことが明らかになった。
さらに、医療利用複合アウトカムには有意差は示されなかった（HR、0.69; 95% CrI、0.27-1.21; 有効性の事後確率 = 0.86）。活動制限や体調不良に費やした時間の尺度も同等であり、この集団ではフルボキサミンの臨床的に意味のある利点がないことが示されました。
ただし、研究者らはいくつかの限界があることを認めました。まず、パンデミックの進行と登録人口を反映して臨床事象の発生率が低いため、臨床転帰に対する治療効果を評価する能力が制限されていました。さらに、リモートの分散設計により、アクセシビリティが向上する一方で、物流上の課題も生じました。
これらの限界にもかかわらず、研究者らは、この研究では、この患者集団においてフルボキサミンによる新型コロナウイルス感染症の症状持続期間の短縮の利点は示唆されていないと考えている。
「フルボキサミン介入群では医療利用事象が3分の1減少したが、その差は治療効果を結論付けるための事前に指定された判断基準を満たしていなかった」と研究者らは書いている。
参考文献
1. スチュワート TG、レボレド PA、ムラッド A、他。高用量のフルボキサミンと新型コロナウイルス感染症外来患者の持続的回復までの時間: ACTIV-6 ランダム化臨床試験。 ジャム。 2023;330(24):2354–2363。土井:10.1001/jama.2023.23363
2. フルボキサミン（経口経路）。メイヨークリニック。 2024 年 12 月 6 日にアクセス。 https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/fluvoxamine-oral-route/description/drg-20066874。
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#フルボキサミンは軽度から中等度の外来患者の新型コロナウイルス感染症の症状持続期間を短縮できない
2024-12-08 15:02:00