フルオロピリミジン（5-フルオロウラシル（5-FU）およびカペシタビン）を含む化学療法は、それらの除去を可能にする酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症の患者において、重篤で生命を脅かす毒性のリスクが増加するため、監視強化の対象となっています。ファーマコビジランスのデータは、フルオロピリミジンに関連する有毒な副作用の予防におけるこの欠陥の体系的な研究の役割について、再び安心感を与えています。医療専門家による治療開始前のこのスクリーニング義務の適用を改善および監視するために、新たな取り組みが行われています。
フルオロピリミジン (5-フルオロウラシル (5-FU) およびカペシタビン) は必須の抗がん剤であり、多くのがんの治療に最も広く使用されています。
フルオロピリミジンによる治療は、完全な DPD 欠損症の場合には厳密に禁忌です。部分的な DPD 欠損症の患者では、この酵素欠損に関連する悪影響が生命を脅かす可能性もあります。このため、治療を開始する際、部分欠乏症の患者には、適応された用量に加えて、起こり得る副作用を検出するための強化されたモニタリングと治療薬理学的モニタリングが有益であることが推奨されます。
毒性副作用の防止におけるスクリーニングの役割が安全性データによって再度確認された
私たちはファーマコビジランス調査の最新報告書を発表します。この調査の目的は、フランスで 5-FU またはカペシタビンによる治療後に死亡または生命を脅かす副作用の「回避可能な症例」が報告されているかどうかを監視することです。
2020年から2022年の期間を対象とした前回の報告書と同様、この新しい報告書の結論は心強いものである。実際、2023年現在、DPD欠損症に関連した死亡または生命を脅かす「回避可能な症例」は報告されていない。
血清ウラシル血症の測定による DPD の表現型判定は、中等度または重度の腎障害のある患者では慎重に解釈する必要があります。
腎不全は血清ウラシル血症の増加につながる可能性があり、DPD欠損症の誤った診断（表現型判定）につながる可能性があります。したがって、中等度から重度の腎不全の場合、5-FU または他のフルオロピリミジンの投与量不足に関連する機会損失を避けるために、ウラシル血症の測定による DPD 欠損症の検索結果は慎重に解釈されなければなりません。
関係する医療専門家に、5-FU による治療の対象となる患者におけるこのリスクについて知らせる手紙が送られます。
さらに、HAS および INCa と協力して、国家勧告の更新に関する検討が進行中です。
医療従事者向けのメールを参照してください
病院における DPD 欠損症のスクリーニング実践の評価
ウラシル血症検査の結果が常に得られるわけではないため、処方箋や調剤条件の適用が不十分であることを示唆する研究がいくつかある。 前衛的な 治療の最初の投与量。
保健総局 (DGS) と医療供給総局 (DGOS) の要請により、オメディット (医薬品、医療機器、治療技術革新の監視機関) は、治療を受けた患者の医療行為の血清ウラシル血症測定の目録作成を開始しました。医療施設と連携して、フルオロピリミジンを使用します。
2025 年前半に予想される結果により、状況の全体的なビジョンをより明確に把握し、必要に応じてフルオロピリミジンの適切な使用、ひいては患者の安全を改善するための措置を検討できるようになります。地域の薬局で提供される治療法についての同等の評価の実現可能性が研究されています。
DPD欠損症の研究義務が「決して起こらないこと」のリストに追加
「決して起こらない出来事」は重大な出来事に相当し、ほとんどの場合、人的ミスや慣行に関連しており、「決して起こってはならない」ものです。
2024 年 5 月 31 日以降、DPD 活性欠損に関する事前調査が行われていない状況でのフルオロピリミジンの使用を伴う状況は、「決して起こらない出来事」とみなされます。
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