米国食品医薬品局（FDA）が承認しました フォスカルビドパおよびフォスレボドパ （Vyalev、AbbVie）は、進行性パーキンソン病（PD）の成人における運動変動の治療のための、24時間連続皮下注入用のカルビドパおよびレボドパプロドラッグの溶液です。
PD は進行性であるため、「経口薬は最終的には運動症状のコントロールにそれほど効果がなく、外科的治療が必要になる場合があります。この新しい非外科的療法は、朝、昼、晩、継続的にレボドパを投与します」と南フロリダ大学タンパ校パーキンソン病・運動障害センター所長のロバート・A・ハウザー医学博士、MBAはニュースで述べた。リリース。
FDAの承認は、持続皮下注入の有効性を評価する12週間の第3相試験の結果によって裏付けられた フォスカルビドパ/フォスレボドパ 経口即時放出型と比較した進行性PDの成人における カルビドパ/レボドパ。
の 勉強 ホスカルビドパ/ホスレボドパで治療された患者は、即時放出型カルビドパ/レボドパを経口投与された患者と比較して、厄介なジスキネジアのない「オン」時間が増加し、「オフ」時間が減少し、運動変動が優れた改善を示したことを示した。
12週目では、厄介なジスキネジアを伴わない「オン」時間の増加は、ホスカルビドパ/ホスレボドパ持続注入では2.72時間であったのに対し、カルビドパ/レボドパでは0.97時間でした(P =.0083)。
「オン」時間の改善は、早くも最初の週に観察され、12 週間を通じて持続しました。
進行性PDに対するホスカルビドパ/フォスレボドパの承認は、52週間の承認期間によっても裏付けられた。 非盲検試験 薬剤の長期的な安全性と有効性を評価しました。
ホスカルビドパ/ホスレボドパによる副作用のほとんどは重篤ではなく、重症度は軽度または中等度でした。最も頻繁に発生した副作用は、注入部位の事象、幻覚、運動障害でした。
完全な処方情報 オンラインで入手できます。
アッヴィは、メディケア患者への保険適用は2025年下半期に予定されていると述べた。