米国食品医薬品局（FDA）は、 承認されたゾルベツキシマブ （Vyloy、アステラス製薬）局所進行切除不能または転移性疾患の第一選択治療におけるフルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法との併用 HER2-クローディン 18.2 陽性の陰性胃または胃食道接合部腺癌。
FDA はまた、クローディン 18.2 陽性腫瘍、つまりゾルベツキシマブの投与を受ける資格がある患者を特定するために、Ventana Medical Systems, Inc. と Roche Diagnostics の Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx アッセイを承認しました。
ゾルベツキシマブは、米国で承認された最初のクローディン 18.2 を標的とする薬剤です。モノクローナル抗体の承認は当初、今年初めに予定されていたが、 問題により遅れました サードパーティの製造工場で。それらの問題はそれ以来 解決済み。
ゾルベツキシマブは今年初めに日本、欧州、英国でも承認された。同社は、世界市場は約 82,000 患者は毎年。
ハーバード・メディカルのサミュエル・J・クレンプナー医師は、「局所進行切除不能および転移性胃癌および食道胃癌の第一選択治療はここ数年で進歩が見られたものの、依然として患者の間には満たされていない多大なニーズが存在する」と述べた。ボストンの学校とマサチューセッツ総合病院が社内で語った。 プレスリリース。ゾルベツキシマブの承認は、「腫瘍がCLDN18.2陽性の患者や、治療意思決定の最前線にいる患者にとって、新たなバイオマーカーと新たな治療法をもたらした」。
クローディン 18.2（胃内層で顕著であり、腫瘍の成長と進行に関連する細胞表面タンパク質）は、胃および胃食道接合部腫瘍の約 40% で過剰発現されています。ゾルベツキシマブはクローディン 18.2 に結合し、がん細胞を殺す免疫反応を引き起こします。
FDA の承認は 2 つの国際的な第 3 相試験に基づいています。 スポットライト そして グロー。
SPOTLIGHT の患者 565 人において、mFOLFOX6 化学療法にゾルベツキシマブを追加すると、全生存期間の中央値と無増悪生存期間の中央値が大幅に改善されました。ゾルベツキシマブとmFOLFOX6化学療法を受けた患者は、全生存期間の中央値でほぼ3か月の利益を示しました。ゾルベツキシマブと化学療法群では18.2か月、化学療法とプラセボ群では15.5か月でした（ハザード比） [HR]、0.750）。無増悪生存期間中央値は、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6群では10.6カ月、mFOLFOX6＋プラセボ群では8.7カ月でした（HR、0.751）。
で グロー507人の患者が、ゾルベツキシマブとCAPOX化学療法、またはプラセボとCAPOXのいずれかにランダムに割り当てられた。 CAPOX にゾルベツキシマブを追加すると、全生存期間と無増悪生存期間が大幅に改善されました。全生存期間中央値はゾルベツキシマブ群で14.4カ月、CAPOX単独群で12.2カ月（HR、0.771）、無増悪生存期間中央値はゾルベツキシマブ群で8.2カ月、CAPOX単独群で6.8カ月（HR、0.771）でした。 0.687）。
重篤な有害事象の発生率は、両試験においてゾルベツキシマブ群とプラセボ群で同様でした。吐き気、嘔吐、食欲減退が最も一般的な副作用であり、ゾルベツキシマブを追加した場合にその可能性が大幅に高くなりました。
フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法と併用する場合のゾルベツキシマブの推奨用量は 800 mg/m です。2 最初の用量は静脈内、600 mg/m2 3週間ごとまたは400 mg/m2を静脈内投与2 以降の投与では 2 週間ごとに静脈内投与します。
M. Alexander Otto は、ニューハウスで医学の修士号とジャーナリズムの学位を取得した医師助手です。彼は受賞歴のある医療ジャーナリストであり、Medscape に入社する前はいくつかの大手報道機関で働いていました。アレックスは、MIT ナイト サイエンス ジャーナリズムのフェローでもあります。電子メール: [email protected]