アルツハイマー病のリスクがある英国人は、NHSでこの不治の病を治療する「奇跡の」薬を利用できなくなると、保健当局は本日発表した。
レカネマブは、記憶を奪う病気の進行を初期段階で遅らせることが証明されている。
本日、医薬品規制当局である医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により承認されました。
しかし、英国の医薬品監視機関が作成したガイドライン草案では、NHSに年間最大10億ポンドの費用がかかると推定されるこの薬のメリットは「コストを正当化するには小さすぎる」としている。
つまり、レカネマブは、毎年約2万ポンドを個人的に支払うことができる英国人だけが利用できることになる。
活動家や慈善団体は本日、この決定を「ほろ苦い」ものであり「非常に残念」なものと評した。しかし専門家らは、長期的な副作用に関する「証拠の欠如」も指摘した。
レカネマブ（写真）は、記憶を奪う病気の進行を初期段階で遅らせることが証明されている。同薬は本日、医薬品規制当局である英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって承認された。
アルツハイマー病は認知症の最も一般的な原因です。この病気は不安、混乱、短期記憶喪失を引き起こす可能性があります。
医療サービスでの使用が承認されていれば、イングランドの成人約7万人がレカネマブによる治療を受けられるようになると推定されている。
この薬は、アルツハイマー病の初期段階にある患者の脳内で蓄積した有害なタンパク質アミロイドを除去するのに役立ち、臨床試験で病気の進行を最大27％遅らせることが証明されている。
アミロイド免疫療法として知られるこれらのタンパク質は、脳のさまざまな部分間で送信されるメッセージを妨害し、記憶と独立性を奪う症状を引き起こすと考えられています。
専門家たちは長い間、症状を緩和するだけでなく原因に取り組むことで認知症治療の新時代の到来を告げるものになると信じてきた。
この薬は米国ではすでに承認されているが、 中国、 日本、 香港、 韓国 そして イスラエル。
英国ではこの薬の価格は公表されていない。米国では治療費は年間2万ポンドかかる。
しかし、EUの医薬品規制当局である欧州医薬品庁は先月、副作用として「腫れ」や「脳内出血の可能性」が懸念されるとして、この薬の承認を拒否した。
英国国立医療技術評価機構（ニース）の独立委員会によると、この薬は病気の進行を4～6カ月遅らせることが実証され、英国で認可された初の薬となった。
しかし、副作用に対する徹底的な監視や患者の2週間ごとの通院など、治療には多大なコストがかかると付け加えた。
これまで、英国でアルツハイマー病の治療に使用できる薬は症状を治療するものだけだった。
MHRAの医療品質とアクセス担当暫定事務局長ジュリアン・ビーチ氏は次のように述べた。「ライセンス承認の条件とともに、この医薬品の適切な規制基準が満たされていると確信しています。」
「すべての医薬品と同様に、当社はその安全性を厳重に監視し、承認後の管理された安全性研究を実施することで、臨床使用におけるレカネマブの有益性とリスクを綿密に追跡調査します。」
しかし、NICEの最高経営責任者であるサマンサ・ロバーツ博士は次のように付け加えた。「これは間違いなく急速に発展するであろう、新しく出現しつつある医療分野です。」
しかし、現実には、この最初の治療がもたらす利益はNHSに多大なコストをかけるには小さすぎるのです。
現在、記憶喪失障害を患っている英国人は約90万人とみられている。しかし、ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの科学者らは、人々の寿命が延びるにつれ、この数は20年以内に170万人に増加すると予測している。これは2017年の前回予測より40パーセントの増加となる。
「これは患者に施す集中治療であり、2週間ごとに病院に通院し、深刻な副作用の兆候がないか患者を監視する熟練したスタッフが必要であり、さらに薬の購入費用もかかる。」
「私たちの独立委員会は、介護者への利益を含め、入手可能な証拠を厳密に評価しましたが、NICEは納税者に良い価値を提供する治療法のみを推奨しなければなりません。」
一方、エディンバラ大学英国認知症研究所のタラ・スパイアズ・ジョーンズ教授は、この薬の登場は「転換点」となるとしながらも、「危険な副作用」を伴う可能性があると警告した。
彼女はBBCラジオ4のトゥデイ番組でこう語った。「病気の進行を実際に遅らせることができたのは初めてです。そういう意味では、驚くべきことです。」
「しかし、この治療法は完璧ではありません。病気の進行を適度に遅らせるだけで、危険な副作用を伴い、患者を非常に注意深く監視する必要があり、この薬を使用できるのは限られた人だけです。」
「だから、みんなにとってこれは素晴らしいニュースだ。でも、熱意を抑えなければならない。」
彼女はさらにこう付け加えた。「この薬を服用した人の中には脳の腫れや出血を起こす人もおり、その副作用で亡くなった人もいます。」
しかし、慈善団体や活動家らは本日、NICEの決定を「非常に残念」と評し、認知症の英国人が恩恵を受けられないことを防ぐため政府に「解決策を見つける」よう求めた。
アルツハイマー病研究英国支部の最高経営責任者ヒラリー・エバンス・ニュートン氏は「今日のニュースはアルツハイマー病患者にとってほろ苦いものだ」と語った。
「アルツハイマー病の症状を緩和するだけでなく、その壊滅的な影響を遅らせることができる認可された治療法が科学によって提供されているというのは、注目すべき成果です。」
「しかし、私たちの医療制度がアルツハイマー病治療薬のこの新たな波を受け入れる準備ができていないことは明らかです。
「つまり、現状では、病気の初期段階にある人々はNHSを通じてレカネマブを入手できず、個人的に支払える人だけが入手できることになる。これは非常に残念だ」
彼女はさらにこう付け加えた。「もちろん、他の病気の第一世代治療薬と同様に、レカネマブには適度な効果と、注意深く監視する必要がある副作用がある。」
「これは治療法ではありませんが、20年以上ぶりに認可された新しい認知症治療薬であり、大きな前進です。」
「NICE、エーザイ、NHS間のさらなる交渉が前進への道を開くかもしれない。」
「しかし、レカネマブのような薬の恩恵を受けられる可能性のある人には待つ時間がないというのが悲痛な現実です。」
「我々は保健大臣に手紙を書いた ウェス・ストリーティング 英国で認知症患者が革新的な治療を逃し続けることがないように、行動を起こし、解決策を見つけるよう彼に促した。
「レカネマブは、アルツハイマー病のような病気の将来の治療法に大きな変化をもたらす始まりとなるでしょう。」
「現在、世界中でアルツハイマー病の実験的治療法125種類以上をテストする160件以上の試験が進行中で、そのうち30件は後期試験段階にある。」
「今日の苛立たしいニュースにもかかわらず、新しい治療法が利用可能になるかどうかではなく、いつ利用可能になるかが問題なのです。」
一方、アルツハイマー協会の最高政策研究責任者フィオナ・キャラガー氏は、「MHRAの承認は歓迎するが、現段階でNICEがレカネマブのNHSでの使用を承認することを推奨していないのは残念だ」と述べた。
「レカネマブが特定の患者グループに限定されるというニュースは、多くのアルツハイマー病患者とその家族に不安をもたらすだろう。」
「我々は規制当局が下した決定を尊重するが、有望な試験結果が最初に発表されて以来長い間待っていた人たちにとって、今回の発表は複雑な感情をもたらすだろうと承知している。」
「NICEの勧告は、認知症患者の診断と治療に関して対処しなければならない緊急の課題を反映している。」
それは、 4月には約5,000人の英国人が 安価な血液検査で発見できる アルツハイマー病 「衝撃的」なものを革新する取り組み 国民保健サービス 診断率。
2つの画期的な試験で、オックスフォード大学とユニバーシティ・カレッジの研究者らは ロンドン 血液中の病気に関連するタンパク質を検出する検査を実施する予定だ。
当時、研究者らは、費用が約100ポンドの「画期的な」血液検査によって治療プロセスがスピードアップし、患者がより早く治療を受けられるようになることを期待していると述べていた。
約1,000万ポンドの費用がかかると予想されるこの試験は、英国全土で実施される予定で、かかりつけ医に症状を報告し、認知症の初期段階にある可能性がある人々を対象に実施される予定だ。
イングランド国民保健サービス（NHS）が今年初めに発表した報告書では、「認知症の早期診断は極めて重要」と述べ、近い将来、新たな血液検査が認知症の診断における腰椎穿刺に取って代わる可能性があると付け加えた。
英国では約94万4000人が認知症を患っていると考えられており、米国ではその数は約700万人と推定されている。
アルツハイマー病は認知症患者の10人中約6人に影響を及ぼします。
これは、脳内でアミロイドとタウが蓄積して凝集し、プラークや神経原線維変化によって脳が正常に機能しにくくなることによって引き起こされると考えられています。
最終的に、脳はこの損傷に対処するのに苦労し、認知症の症状が現れます。
記憶障害、思考および推論の困難、言語障害は、この病気の一般的な初期症状であり、時間の経過とともに悪化します。
認知症は今後数年間で急増すると予想されており、この課題に取り組むには安価な検査ツールが不可欠となる。
アルツハイマー病研究UKの分析によると、2022年に認知症で亡くなった人は7万4261人で、前年の6万9178人から増加し、英国で最大の死因となった。