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2024-08-16 05:31:21
- 臨床試験の中間結果では、青少年における天然痘ワクチン接種による免疫反応の非劣性と成人と比較して同様の安全性プロファイルが示され、2024年後半に欧州で現在の承認が拡大されることが裏付けられています。
デンマーク、コペンハーゲン、2024年8月16日 – Bavarian Nordic A/S（OMX: BAVA）は、IMVANEX®（MVA-BN®）天然痘および麻疹ワクチンの適応を12～17歳の青少年に拡大することを支持する臨床データを欧州医薬品庁（EMA）に提出しました。
このワクチンは現在18歳以上の成人にのみ適応されていますが、2022年に世界中でMPOXが流行した際には、FDAから青少年への使用に対する緊急使用許可が与えられました。これは、FDAとEMAが承認した唯一のMPOXワクチンです。
この提出は、臨床試験の中間結果に基づいています（NCT05740982米国国立衛生研究所（NIH）の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が後援する国際共同臨床試験（MVA-BNワクチンの標準投与量を2回接種）では、12～17歳の青年315人と18歳以上の成人211人を対象に、両年齢層で免疫反応の非劣性と安全性プロファイルの類似性が実証されました。
EMAによるデータのレビュー後、IMVANEXの販売承認は、2024年第4四半期中に青少年へのワクチンの使用を含むように拡大される可能性があります。
バイエルン・ノルディック社はまた、2～12歳の小児におけるMVA-BNの免疫原性と安全性を評価する臨床試験の準備を進めており、ワクチンの適応をさらに若年層に拡大することを目指している。感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）が一部資金提供しているこの試験は、今年後半にコンゴ民主共和国とウガンダで開始される予定で、MPOXが風土病となっているアフリカ諸国でのMVA-BNの規制承認にも役立つ可能性がある。
「アフリカで現在も流行しているMPOXでは、子供や若者が不釣り合いなほど影響を受けており、この脆弱な集団に対するワクチンや治療法へのアクセスを拡大することの重要性と緊急性が浮き彫りになっています。私たちはこの研究に対するNIHの取り組みを称賛し、私たちのワクチンを若者に使用することを支持するデータを報告できることを嬉しく思います。これは、MVA-BNが忍容性が高く、若者や成人の集団で適切な免疫反応を生み出すことができるという証拠の蓄積に加わるものです」と、同氏は述べた。 バイエルン・ノルディックの社長兼最高経営責任者、ポール・チャップリン氏。
天然痘ワクチンについて
MVA-BN または Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic は非複製天然痘ワクチンであり、米国とスイス (JYNNEOS® として販売)、カナダ (IMVAMUNE® として販売)、EU/EEA および英国 (IMVANEX® として販売) で承認されている唯一の mpox ワクチンです。MVA-BN は、従来の複製天然痘ワクチンの接種が推奨されていない免疫不全者を含む全人口に天然痘ワクチンを確実に供給するために米国政府と共同で開発されたもので、天然痘または mpox のリスクがあると考えられる個人の一般成人 (18 歳以上) への使用が適応となっています。2022～2023 年の mpox 流行中、このワクチンは米国 FDA から青年の曝露前および曝露後の使用に対して緊急使用許可を受けました。
バイエルン・ノルディックは、国家生物学的準備の一環として、米国、カナダ、その他数カ国にワクチンを長期にわたって供給してきました。2022～2023年のMPOX流行時には、バイエルン・ノルディックは世界70カ国以上にワクチンへのアクセスを拡大することで、政府や超国家組織をさらに支援してきました。
バイエルン・ノルディックについて
バイエルン・ノルディックは、革新的なワクチンを通じて人々の命を守り救うことを使命とする、総合ワクチン会社です。天然痘ワクチンと混合痘ワクチンの世界的リーダーとして、公衆衛生対策を強化するために政府に供給しており、旅行者や風土病用のワクチンの強力なポートフォリオを持っています。詳細については、 バイエルン。
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#バイエルンノルディック天然痘Mpoxの拡大に関するデータをEMAに提出