ヴィベケ・ストランド医学博士
クレジット: PRIME Education
VOLTAIRE-RA試験の事後解析の結果、中等度から重度の 関節リウマチ（RA） アダリムマブ対照薬または バイオシミラー アダリムマブ-ADBMは、12週目と24週目に臨床的に意味のある改善と同等のドメインスコアを示したことが、 リウマチ学と治療.1 さらに、治療群全体で基準値以上のスコアを示した患者の割合が高かった。これは、他の RA 試験では治療目標の達成がこれまで困難であったため、特に注目に値する。
「適切な長期治療が行われない場合、進行性機能障害により健康関連の生活の質 (HRQoL) が低下する可能性があります」と、スタンフォード大学医学部免疫学/リウマチ科に所属するビベケ・ストランド医学博士率いる研究チームは記しています。「HRQoL への悪影響に関連する RA 症状として最もよく報告されているのは、痛み、身体機能障害、疲労、朝のこわばりです。これらの症状は、仕事の生産性の低下や日常の活動を遂行できない原因にもなります。」
これを念頭に置いて、臨床試験の設計、実施、報告を行う際には、患者の視点からアダリムマブなどの新しい治療選択肢の影響を理解することが重要です。2
VOLTAIRE-RA は、メトトレキサートによる治療を受けている 18 ～ 80 歳の RA 患者を対象とした二重盲検の第 3 相ランダム化比較試験 (RCT) です。適格な参加者は、24 週間にわたり、2 週間に 1 回、アダリムマブ参照製品またはバイオシミラー 40 mg を皮下注射で投与されました。参照コホートの患者は、24 週目に参照薬の継続またはバイオシミラーへの切り替えに再ランダム化されました。バイオシミラー コホートの患者は、バイオシミラーによる治療を継続するようにダミー再ランダム化されました。
研究者らは、ベースライン、12週目、24週目に、36項目の短縮版調査（SF-36）の身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）およびドメインスコアを使用して、RA患者のHRQoLなどの患者報告アウトカムを比較した。PCSドメインスコアの2.5以上の臨床的に重要な最小差異（MCID）以上、MCSドメインスコアの5.0以上の改善があった場合、結果は臨床的に有意義であると定義した。スパイダーグラムと健康効用SF-6D測定は、年齢と性別を一致させた基準との比較、およびドメインスコアの治療関連の変化を定量化するのに役立った。治療群間の比較は、本質的に記述的であった。
全体的に、ベースライン、12 週目、または 24 週目において、バイオシミラー コホートとリファレンス コホートの間で PCS スコアに差は見られませんでした。リファレンス製品は MCS スコアによるとベースラインでわずかに優れており、12 週目と 24 週目の差はそれを比較的反映していました。
両コホートの患者の 65% 以上は、12 週目と 24 週目に PCS スコアの臨床的に意味のある改善を示しました。同様に、56% の患者が、これらの時点で MCID 以上の MCS スコアの改善を報告しました。
基準製品とバイオシミラーで治療した患者のうち、ベースライン（1～17%）と比較して、24週目に年齢と性別を一致させた基準値以上のスコアを示した患者の割合はほぼ同じでした（それぞれ14～39%対15～36%）。
「VOLTAIRE-RAは、アダリムマブ-adbmとアダリムマブ参照製品のバイオシミラーリティ評価の最終段階を表しています」と研究者らは記しています。「VOLTAIRE-RAでは、アダリムマブ-adbmとアダリムマブ参照製品の有効性が同等であったのと並行して、両治療群のさまざまなPROで大きな利点が報告されました。したがって、アダリムマブ-adbmの有効性と安全性のプロファイルは、患者の経験と認識において臨床的に意味のある改善につながりました。」
参考文献
1723408359
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2024-08-11 18:01:29