1994年議会が栄養補助食品健康教育法（DSHEA）を可決し、ビル・クリントン大統領が署名して以来、栄養補助食品の世界では大きな変化は起きていません。1994年の法律は、栄養補助食品に関する規制の範囲を定義し、設定しています。
1994年の法律により、栄養補助食品やハーブサプリメントはFDAの医薬品規制のほとんどから除外され、健康や医学上の効能を科学的に裏付けることなく販売やマーケティングできるようになりました。
しかし今、米国上院多数党院内幹事のディック・ダービン（イリノイ州民主党）が、2024年栄養補助食品リスト法案を提出するべく前進した。 栄養補助食品メーカーに自社製品を FDA に登録することを義務付ける法律。
1994 年の DSHEA により、FDA は栄養補助食品を規制する権限をいくらか与えられました。しかし、DSHEA では栄養補助食品会社に FDA への製品登録を義務付けていなかったため、FDA は市場を適切に理解または監視するために必要な情報を得ることができませんでした。
1994 年、米国では 4,000 種類の栄養補助食品が販売されていました。現在、FDA は 10 万人以上が栄養補助食品を使用していると推定しています。
「FDA と消費者は、市場にどのような栄養補助食品があるのか、またどのような成分が含まれているのかを知るべきです。これが FDA の基本的な機能であり、消費者を保護するための第一歩です」とダービン氏は述べました。「市場には 10 万を超える製品がありますが、そのほとんどについて重要な情報がわかりません。米国人は透明性のあるサプリメント市場を必要としており、私たちがそれを米国人に提供すべき時が来ています。」
2024年栄養補助食品登録法は、製品名、全成分リスト、ラベルの電子コピー、アレルゲン表示、健康および構造/機能に関する主張など、製品に関する重要な情報をFDAに提供することを企業に義務付ける。この情報は、電子データベースを通じて米国民に公開される。
アメリカの成人の 75% 以上が栄養補助食品を使用しています。しかし、ダービン氏は、リスクのない製品は存在しないと言います。2023 年、FDA は栄養補助食品に関連する有害事象の報告を 20,400 件以上受け取りました。しかし、報告が大幅に不足しているため、FDA は実際の年間有害事象件数を 50,000 件以上と推定しています。30 年間で、栄養補助食品の年間売上は 40 億ドルから 500 億ドル以上に増加しました。
ダービン知事による2024年栄養補助食品掲載法案の提出は、チアネプチンなどの違法あるいは危険な成分が栄養補助食品として販売される製品に含まれることを禁止するチアネプチンおよびその他の危険製品禁止法案の4月の提出に続くものである。
チアネプチンは未承認の薬物で、栄養補助食品として販売されており、「ネプチューンズ・フィックス」などのラベルで販売されています。この薬物の摂取により、全国的に中毒管理センターへの電話が増え、緊急治療室への受診を必要とする重篤な副作用が発生しています。アメリカの中毒管理センターによると、 昨年、全国で391件のチアネプチンの症例が報告された。下院エネルギー・商業委員会のフランク・パローン・ジュニア上院議員（民主党、ニュージャージー州）は、下院で関連法案を提出した。
4月にFDAは業界向けの「栄養補助食品に関する新しい栄養成分通知マスターファイルこのドラフトガイダンスは、新規栄養成分通知（NDIN）のマスターファイルに関する推奨事項に関する具体的なガイダンスを求める栄養補助食品業界の要請に応えるものです。
NDINマスターファイルは、法律や規制によって義務付けられているわけではありませんが、ドラフトガイダンスで説明されているように、将来のNDINを評価するためにFDAにNDI関連の識別、製造、および/または安全性情報を提出することを容易にすることができます。ガイダンスが最終決定されたら、マスターファイルの内容、提出、および使用に関する推奨事項を提供することで、業界がNDIN要件をより簡単に遵守できるようにすることが目的です。
（食品安全ニュースの無料購読を申し込むには、 ここをクリック。）