米疾病対策センター（CDC）は、鳥インフルエンザ検査の不具合が同センターの流行対策に悪影響を与えていないと述べている。しかし、この不具合により、新興病原体の検査における同センターの独断的な取り組みに対する厳しい監視が巻き起こっている。
今年、ウイルスが全国の酪農場や養鶏場で猛威を振るい、少なくとも13人の農場労働者が感染したにもかかわらず、同局は4月から、自ら開発した検査法の長引く問題を解決するためにひっそりと取り組んできた。
7月23日の議会公聴会で、ブレット・ガスリー下院議員（共和党、ケンタッキー州）はこの問題について質問した。「2020年を彷彿とさせる」とガスリー議員は、CDCが行った検査が機能不全に陥ったこともあり、国民がCOVID-19のパンデミックに不意を突かれたときのことを指して述べた。CDCの国立予防接種・呼吸器疾患センター所長デメトレ・ダスカラキス氏は、CDCは鳥インフルエンザ検査の信頼性を高める回避策を迅速に開発したと答えた。
「テストは100％使用可能だ」と彼は後に語った。 KFF健康ニュースFDA も検査を研究し、同じ結論に達したと付け加えた。不完全な検査には欠陥があり、サンプルの再検査が必要になることもあるが、近々交換される予定だ。同氏は「当社は高品質の製品を提供していることを確認している」と付け加えた。
それでも、政府が牛の間で鳥インフルエンザの流行を懸念していると宣言してから4か月後にこのニュースが出たことに、一部の研究者は不安を感じている。CDCの検査は臨床で使用できる唯一の検査である。一部の研究者は、その欠陥は対処可能ではあるものの、検査を単一の機関に頼ることのリスクを浮き彫りにしていると述べている。
この問題は、CDCが国内約100か所の公衆衛生研究所に検査キットを配布する準備をしていた4月に発覚した。CDC職員は、2020年のCOVID検査の大惨事後に導入された品質管理システムを通じてこの問題を発見した。
ダスカラキス氏は、CDC の当初の検査設計は問題なかったが、同局が契約した企業が検査を大量生産した際に欠陥が見つかったと述べた。これらの検査では、H5N1 型鳥インフルエンザウイルスの H5 と呼ばれるタンパク質を認識する 2 つのコンポーネントのうち 1 つが信頼性が低く、重要な安全策が失われていた。同じタンパク質を 2 回ターゲットにすることで、検査には 1 つの部分が失敗した場合のバックアップが組み込まれている。
同局は、信頼できる結果を保証するための修正策を考案した。2つの部分のうちの1つだけがH5を検出した場合、検査は不確定とみなされ、再度実行される。FDAの承認を得て、CDCは回避策の指示とともに検査を公衆衛生研究所に配布した。
公衆衛生研究所協会の感染症部長ケリー・ウォロブレフスキー氏は、検査結果は曖昧ではなく、検査結果を破棄する必要はないと述べた。
それでも、FDAは別のメーカーに欠陥部品の作り直しを依頼しており、改良された検査キット120万個がまもなく利用可能になるとダスカラキス氏は述べた。改良された検査キットの一部はすでにCDCに在庫されているが、FDAはまだその使用を承認していない。ダスカラキス氏はメーカー名を明かさなかった。
一方、感染は拡大している。農業従事者は依然としてウイルスに関する情報が不足しており、 彼らを守るための装備 そこから。地方の診療所は、農場とのつながりを把握せず、通常の診断検査機関ではなく保健当局に通知しないと、症例を見逃す可能性があります。
これらの臨床検査室は鳥インフルエンザの検査を許可されていない。これらの検査室のいくつかは、何ヶ月もかけて 分析と官僚主義 CDC のテストを実行できるようにするためです。ライセンス プロセスの一環として、CDC は現在のテストの回避策についても警告しました。
しかし、特定のサークル以外では、 ニュース ほとんど見過ごされていた。「これには本当に驚いている」とワシントン大学臨床ウイルス学研究所のアレックス・グレニンガー副所長は語った。 KFF健康ニュース 今週、グレニンガー氏の研究室は独自の検査を開発しており、評価のためにCDCの検査キットを入手しようとしている。
「これは大した警報ではない」と彼は言うが、CDCとFDAが最新の検査法の開発と評価に何ヶ月も費やしているのに、現在利用できる検査法は単一の成分に頼っているだけであることを心配している。H5タンパク質のその断片の遺伝子コードが変異すれば、検査結果が誤っている可能性がある。
CDCがそうであったように、学術機関や民間の診断ラボが品質管理チェックでミスを犯し、それを発見することは珍しくない。しかし、これは同機関にとって初めての失策ではない。2016年、COVID騒動のかなり前に、CDC当局は数ヶ月にわたって公衆衛生ラボに、 ジカウイルス検査 約3分の1の確率で失敗しました。
CDC は今回のケースでは、はるかに迅速かつ効果的に状況を把握し、改善に努めた。しかし、この事故は懸念を引き起こしている。遠隔医療会社 eMed の最高科学責任者マイケル・ミナ氏は、診断会社の方がこの仕事に適しているかもしれないと述べた。
「これは、CDCが検査の強力な製造業者ではないこと、そして検査製造のために業界が動員できるリソースが不足していることを思い出させるものだ」とミナ氏は語った。「我々はCDCにワクチンや医薬品の製造を依頼していないし、国防総省にミサイルの製造を依頼していない」
CDCは、少なくとも7つの臨床診断研究所に最新の検査設計のライセンスを供与している。こうした研究所は米国における検査の基盤となっているが、FDAから使用許可を得ている研究所はない。
診断ラボも独自の検査を開発している。しかし、その進展は遅い。その理由の1つは、 保証された売上の欠如もう一つは規制の不確実性です。最近 FDAガイダンス アメリカ臨床検査協会のスーザン・ヴァン・メーター会長は、パンデミックの初期段階で民間の検査機関が新しい検査を実施することが困難になる可能性があると述べた。 7月1日FDA宛の手紙。
科学者らは、透明性も重要だと述べている。スタンフォード大学臨床ウイルス学研究所の医療ディレクター、ベンジャミン・ピンスキー氏は、公的機関として、CDCは検査手順、つまり検査方法のレシピをオンラインで簡単にアクセスできるようにすべきだと述べた。
世界保健機関は、 鳥インフルエンザ検査そしてその情報をもとに、ピンスキーの研究室は今年アメリカで流行しているH5型鳥インフルエンザに適した検査法を開発した。 ラボ公開 今月、そのアプローチを発表したが、FDA から広範な使用の認可は受けていない。
CDCの検査レシピは公開された特許で入手可能だとダスカラキス氏は述べた。
「我々は検査が実施されており、それが機能することを確認した」と彼は付け加えた。
CDCが7月23日の議会公聴会で非難を浴びる中、CDCの国立新興・人獣共通感染症センターのダニエル・ジャーニガン所長は、検査は単なる手段の一つに過ぎないと指摘した。同センターは、下水中のウイルスの探索という別の有望な分野にも資金を必要としている。同所長は、現在のプログラムは補助金を使っており、「現在の予算には含まれておらず、追加資金がなければ廃止されるだろう」と述べた。