健康

アルツハイマー病治療薬「ルケンビ」は欧州規制当局の推奨を受けていない / EMAは治療中に観察された脳の一時的な腫れを懸念していた

欧州連合の医薬品規制当局は金曜日、医薬品メーカーのエーザイとバイオジェンによる初期アルツハイマー病治療薬の承認を却下した。致命的となる可能性のある脳腫脹のリスクが、認知機能の低下を遅らせるというこの薬のわずかな利点を上回らないとしている、とNews.roが報じている。 欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）の専門家らは、アルツハイマー病の治療薬であるLeqembi（レカネマブ）の販売承認を付与しないよう勧告した。 委員会は、認知機能の低下を遅らせるという治療の観察された効果が、この薬に関連する深刻な副作用、特に治療を受けた患者の脳の腫れや出血の可能性を伴うアミロイド関連画像異常（ARIA）の頻発のリスクを上回らないと感じた。 製造業者のエーザイとバイオジェンは勧告の見直しを要請すると述べた。 「CHMPの否定的な意見に非常に失望しており、これがアルツハイマー病コミュニティ全体にとっても残念なことであると理解しています」とエーザイの最高臨床責任者リン・クレイマー氏は述べた。 この治療薬レカネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせることが証明された最初の薬であり、 完全に承認され、補償された ロイター通信によると、この薬は米国では昨年7月から販売されており、欧州では神経変性疾患の症状ではなく治療薬として初となるはずだった。 この薬は、まだ塊になっていないアミロイド沈着物を除去するために設計された、静脈内投与されるモノクローナル抗体です。 月に2回投与されるこの点滴は、アルツハイマー病の特徴と考えられているベータアミロイドタンパク質の粘着性の塊を脳から除去する。 EMA委員会の主な懸念は、脳からアミロイドを除去する薬剤でよく見られる一時的な脳腫脹の一種である、画像強調アミロイド異常に関するものであった。 「この副作用の深刻さは、この薬で見られる小さな影響を考慮して考慮されるべきだ」と規制当局は述べた。 臨床試験ではこの薬はプラセボと比較して、初期のアルツハイマー病患者の認知機能低下を27%遅らせた。 「CHMPに提出されたレカネマブのデータは、アルツハイマー病の進行を遅らせる可能性を明確に示したと強く信じている」とバイオジェンの開発責任者プリヤ・シンガル氏は述べた。 委員会の勧告は欧州委員会によって正式に支持されなければならず、欧州委員会は通常、規制当局の専門家の決定に従う。 最も一般的な認知症であるアルツハイマー病は進行性の神経変性疾患であり、世界中で5,000万人以上が罹患していると推定されています。 非営利団体「アルツハイマー病ヨーロッパ」によると、欧州では700万人が脳に深刻な影響を及ぼすこの病気を患っており、この数字は2050年までに倍増すると予想されている。 G4Media のビデオ作品を以下でご覧ください。 #アルツハイマー病治療薬ルケンビは欧州規制当局の推奨を受けていない #EMAは治療中に観察された脳の一時的な腫れを懸念していた