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欧州、アルツハイマー病の進行を遅らせる初の薬を拒否

バルセロナ欧州医薬品庁（EMA、英訳）は今週金曜日、アルツハイマー病の症状の進行を遅らせる初の薬の使用を控えるよう勧告したが、これは世界中の専門家を驚かせた決定である。同庁は、認知障害に対するその効果が、薬に伴う副作用のリスクを補うものではないと考えている。レカネマブという薬の商品名「レケンビ」は、服用した患者の一部に「脳内の炎症や出血の可能性」などの異常が見られ、懸念を引き起こしていた。しかし同時に、多くの専門家は、こうした副作用にもかかわらず、その有用性を擁護した。 規制当局のヒト用医薬品委員会（CHMP）の決定により、欧州委員会は米国で販売され、この病気に苦しむ人々の認知障害を最大27％軽減するこの薬の使用を承認すべきではないという結論が出されました。同機関は声明を発表し、次のように決定を発表しました。「18か月の治療を経て、認知障害に対抗するレカネマブの効果は、深刻な副作用のリスクを補うものではないという結論に達しました」。これらは時折現れる副作用であり、ほとんどは症状がないか軽い頭痛を経験しますが、EMAの顧問は「入院を必要とする脳出血を起こした患者がいる」と指摘しています。 神経変性疾患は不可逆的で治療法がありません。診断された瞬間から進行が止まらず、次のような特徴があります。 神経細胞死 進行性の障害を伴う病気です。これらは脳の機能と同じくらい複雑な病気であり、アルツハイマー病など、大多数の原因は まだ不明過去30年間は、この病理との戦いにおいて決定的な時期であったが、患者の生活の質を向上させる大きな進歩はほとんどなかった。レカネマブは、アルツハイマー病の早期段階で診断を受け、病気の経過を変える余地がある人々の生活の質を向上させる最も有望なツールの1つとして世界に発表された。 米国の食品医薬品局（FDA）は、すでに1年前にレカネマブとドナネマブ（今年7月に認可）と呼ばれる別の薬の販売を承認しており、専門家は今後数年間でアルツハイマー病の進行を遅らせるための幅広い治療法が登場すると予測している。いずれにせよ、米国の規制当局は、脳出血のリスクを高めるため、抗凝固薬を使用している患者にレケンビを処方しないことを推奨しており、「軽度の認知障害のある人や病気の初期段階の人にのみ使用すべき」と強調している。 「またしても干ばつの真っ只中」 この決定は、薬の承認を待っていた一部の研究者にとって後退となった。彼らは、EMAのこの措置により、この神経変性疾患と闘うための薬の探索においてヨーロッパが遅れをとることになると指摘している。「ヨーロッパの患者は、他の国の人々と同じ機会を得られないため、差別されている」と、アルツハイマー病の研究に専門職としてのキャリアを捧げてきたバルセロナのACEアルツハイマーセンターの神経科医で医療ディレクターのメルセ・ボアダ氏は説明した。「病気の初期段階にある裕福な人々が、治療のために米国に飛んでくるのを目にするようになるだろう」と、英国の認知症研究所の神経科学教授でグループ責任者のジョン・ハーディ氏はSMCに語った。 ボアダ氏は、患者やその家族、そして州レベルの研究能力の質が影響を受け、医療制度が「衰退」すると主張している。なぜなら、今後登場するかもしれない新製品の頻度や投与量を調整・改善するための「現実世界」のデータを収集することができなくなるからだ。「我々は再び砂漠を通過することになる。我々は再び干ばつの真っ只中にいる」と同氏は嘆いた。 また、マルケス・デ・バルデシリャ・イディバル大学病院の認知機能低下ユニットの神経科医であり、カンタブリア大学医学部および精神科の教授である彼にとって、EMA の決定は「非常に否定的」である。この専門家は SMC に対し、この決定は基本的に、議論の余地のある臨床的関連性と副作用に言及していると嘆いている。この場合、彼は、この薬の使用が一部の患者に限定されておらず、彼が「考慮せずに」拒否することを選択したことに疑問を抱いている。」[Aquests tractaments] これらは万能薬ではないが、副作用率が低く（許容範囲内）、恩恵を受けられる患者グループが存在する。そして、我々は彼らにこの機会を否定することはできない。それは非倫理的だ」と彼は結論づけた。 その代わりに、英国神経科学協会の会長タラ・スピアーズ・ジョーンズ氏は、希望のメッセージを伝えたいと考えていた。「EMAの決定は多くの人にとって失望となるだろうが、レカネマブは良好な結果を示し、研究が機能していることを示していることは注目すべきだ」。このように専門家はSMCに対し、「新しくより安全な治療法を発見するために研究努力を倍増させる」必要があると指摘した。 #欧州アルツハイマー病の進行を遅らせる初の薬を拒否