FDA、侵襲性肺炎球菌感染症の予防にMSDのV116ワクチンを承認

会社 MSD 米国食品医薬品局（FDA）は、 V116に合格しました 米国では承認されており、現在は欧州医薬品庁（EMA）による審査中である。承認は「優先審査‘の FDA MSD からのリクエスト。

「今日の承認は、私たちの 具体的な戦略 V116は、様々な成人集団で強力な免疫原性を示し、肺炎球菌性疾患に対する深い理解に基づいて開発された」と、 ディーン・Y・リー博士MSDリサーチラボラトリーズ社長は、「V116を、ほとんどの感染症から身を守るために特別に設計された新しい選択肢として提供できることを誇りに思います。 侵襲性血清型 「成人に肺炎球菌感染症を引き起こす」

「当社は、大多数の侵襲性血清型から保護するために特別に設計された新しい選択肢として、V116を提供できることを誇りに思います。」

V116は 21価肺炎球菌結合ワクチン 18歳以上の成人における侵襲性疾患および肺炎の予防のための能動免疫療法に適応があります。この治療法は、主に肺炎の原因となる肺炎球菌の血清型に対処するために特別に設計されています。 侵襲性肺炎球菌感染症 （ENI）成人の場合。

肺炎球菌感染症は、肺炎球菌と呼ばれる細菌によって引き起こされる感染症です。 100種類肺炎球菌には血清型と呼ばれる種類があり、成人と子供では影響が異なります。 肺炎球菌感染症 侵襲性または非侵襲性の場合があります。肺炎球菌性肺炎は細菌性肺炎の一種で、成人におけるこの病状の最も一般的な臨床症状です。

「侵襲性肺炎球菌感染症の合併症は、入院、臓器障害、さらには死に至る可能性がある。成人の疾患の多くは、承認されている他の肺炎球菌結合型ワクチンに含まれていない血清型によって引き起こされる」と声明は述べている。 ウォルター・オレンスタイン博士エモリー大学の医学、疫学、国際保健、小児科の名誉教授であり、MSD 科学諮問委員会のメンバーです。

「V116は、 ほとんどの場合 成人の侵襲性肺炎球菌感染症を予防し、IPDや肺炎球菌性肺炎から成人を守るのに役立ちます」と彼は付け加えた。 オレンスタイン。

上記の血清型によって引き起こされる肺炎の予防に対するこの適応症は、米国においてFDAにより承認されている。 迅速承認 オプソニン貪食活性（OPA）で測定される免疫反応に基づく。この適応症の承認継続は、臨床的有用性の検証と説明に左右される可能性がある。 確認エッセイ。

「V116は、成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大部分の原因となる血清型を含むように設計されている」

疾病管理予防センターの予防接種実施諮問委員会は今月会合を開き、成人におけるV116の使用について議論し、勧告を行う予定である。

2018年から2021年までのCDCデータによると、V116がカバーする血清型は より多くの事件の原因となっている 成人の侵襲性肺炎球菌感染症の発症率は、PCV20（20価肺炎球菌結合ワクチン）と比較してV116の方が高い。一方で、50歳以上の成人では、V116はIPD症例の約84％の原因となる血清型をカバーしているのに対し、PCV20は52％をカバーしている。また、65歳以上の成人では、V116は約60％の原因となる血清型をカバーしている。 85%のケース ENI から、PCV20 によって約 51% がカバーされます。

これらの値は、 疫学データ CDCから提供されたものであり、それぞれのワクチンの有効性を反映したものではありません。現在、 効果を比較する CAPVAXIVE と PCV20 の。

V116には、現在承認されている他の肺炎球菌ワクチンではカバーされていない8つの独自の血清型が含まれています。これらの血清型は 約27%を占める 同じデータによると、50歳以上の成人のIPD症例の約10％、65歳以上の成人の約30％がIPDに罹患している。 CDC。

承認を裏付ける臨床データには以下が含まれます。 重要な研究の結果 フェーズ 3 STRIDE-3 (NCT05425732) では、肺炎球菌ワクチンを以前に接種したことのない 18 歳以上の成人を対象に、V116 と PCV20 を比較評価しました。この承認は、フェーズ 3 STRIDE-3 (NCT05425732) 研究の結果にも基づいており、この研究は肺炎球菌ワクチンを以前に接種したことのない 18 歳以上の成人を対象に、V116 と PCV20 を比較評価しました。 フェーズ3 STRIDE-5 (NCT05526716) y ストライド6 （NCT05420961）では、成人のV116を評価し、 経験なし ワクチン接種において。