健康

FDAがMSDの肺炎球菌結合ワクチンを承認

製薬会社 MSD （米国とカナダではメルク社）は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の21価肺炎球菌結合ワクチンを承認したと発表した。 （捕獲ワクチン）。 この薬は成人を保護するために特別に設計されています 血清型に対する 侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）のほとんどの症例の原因となります。この承認は、MSD申請の優先審査を経て、 FDA オプソニン貪食活性（OPA）によって測定された免疫反応の結果に従っています。この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的有用性の検証と説明に依存する可能性があります。「 侵襲性肺炎球菌感染症 入院、臓器障害、さらには死に至ることもある。「成人の疾患の多くは、承認されている他の肺炎球菌結合ワクチンに含まれていない血清型によって引き起こされます」と、 ウォルター・オレンスタイン博士エモリー大学の医学、疫学、国際保健、小児科の名誉教授であり、メルク社の科学諮問委員会の委員。予想されるのは、 諮問委員会 疾病管理予防センターによる予防接種の実施に関するガイドライン（CDC米国の保健省は今月後半に会合を開き、成人に対するこのワクチンの使用について議論し、勧告を行う予定である。「成人の侵襲性肺炎球菌感染症の大部分を引き起こす血清型を含めるように設計されている」この製品は「最も多くの原因となる血清型を含むように設計されています 侵襲性肺炎球菌感染症 成人においては、侵襲性肺炎球菌感染症や肺炎球菌性肺炎から守るのに役立ちます」とオレンスタイン氏は説明します。MSD予防薬には以下が含まれます 8つのユニークな血清型 現在承認されている他の肺炎球菌ワクチンの対象外の患者。これらの血清型は、50歳以上の成人のIPD症例の約27％を占めており、 約30% 同じCDCデータによると、65歳以上の成人でも同様です。承認を裏付ける臨床データには以下のものがあります。 試験結果 重要な第3相試験STRIDE-3（NCT05425732）では、18歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の成人を対象に、CapvaxiveとPCV20を比較評価した。この承認は、未接種の成人と未接種の成人を対象に同ワクチンを評価した第3相試験STRIDE-5（NCT05526716）とSTRIDE-6（NCT05420961）の結果にも裏付けられている。 事前の予防接種なし。MSDリサーチラボラトリーズ社長、 ディーン・Y・リー博士「本日の承認は、Capvaxiveの背後にある人口特異的戦略の証であり、さまざまな成人人口で強力な免疫原性を示し、肺炎球菌性疾患に対する深い理解に基づいています。私たちは、ほとんどの感染症から保護するために特別に設計された新しい選択肢を提供できることを誇りに思います。 侵襲性血清型 成人に肺炎球菌感染症を引き起こす。 #FDAがMSDの肺炎球菌結合ワクチンを承認