研究者らは、この第1相試験（NCT04983862）の結果を2024年外科腫瘍学会年次総会（SSO）で発表した。
第 1 相試験 (NCT04983862) の結果によると、治験中の蛍光色素イルミナレ-1 の使用により、低侵襲根治的前立腺切除術を受ける予定の前立腺腺癌患者の小規模コホートにおいて最小限の合併症しか引き起こされませんでした。
分析時点では、評価可能な患者 18 名が用量漸増フェーズで 0.25 mg/kg から 1.5 mg/kg の範囲の用量で治療を受けていました。1.0 mg/kg から 1.5 mg/kg の Illuminare-1 を投与された 12 名のうち、手術中にグレード 4 の蛍光が 90 分以上続いたことが 8 名で報告されました。さらに、グレード 4 の蛍光が 70 分間続いたのは 1 名の患者でした。研究者らはまた、グレード 4 の蛍光がそれぞれ 0、66、87 分間続いたことを 3 名の患者で強調しました。
研究期間中、1 人の患者に自然治癒する発疹が報告されました。研究者は、この事象は Illuminare-1 に起因する可能性があると判断しました。
「この画像化アプローチは、 [patients] 前立腺がんの手術が必要です」と、研究著者でメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの泌尿器外科医であるティモシー・F・ドナヒュー医学博士は、この集団におけるイルミナレ-1の使用についてプレスリリースで述べた2。手術中に神経を見るため。 私たちは、前立腺がんの手術だけでなく、おそらく他の多くの手術でもこの技術が利用できる可能性に非常に興奮しています。」
研究著者らによると、手術中の罹患率の一般的な原因は医原性神経損傷である。 外科手術中に神経を温存するには、解剖学的ランドマークを特定する必要がありますが、外科医が神経を視覚化するのに役立つ承認された術中薬剤は現在ありません。 研究者らは、術中の神経の特定におけるミエリン結合剤イルミナレ-1の使用を評価する単群、非盲検、用量漸増の第1相試験を組織することで、このギャップに対処することを目指した。
研究計画の一環として、研究者は Illuminare-1 を 0.25 mg/kg から投与し、必要に応じて、最大投与量の 2.25 mg/kg に達するまで、一度に 0.5 mg/kg を超えないように投与量を増やしていきます。3 さらに、研究者はハードウェア システムとして Karl Storz D-Light C 光線力学診断装置を使用します。
この試験の主要評価項目は、静脈内投与後のIlluminare-1の安全性を判断すると同時に、閉鎖神経に最も臨床的に有用な蛍光を与える用量レベルを決定し、それによって将来の研究のための用量を確立することである。
骨盤リンパ節郭清を伴う低侵襲性前立腺全摘除術を受ける予定の、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者が、この試験への登録資格があります。
過去に骨盤手術や放射線治療を受けたことがある方、あるいは中枢神経系や末梢神経系の疾患が既知の方は登録資格がありません。 また、重度の腎機能障害、または重度の肝臓または肝機能障害がある患者も研究参加には適さない。
研究者らは、この第1相試験の結果を 2024 年外科腫瘍学会年次総会 (SSO)。
ドナヒュー氏によると、イルミナレ-1の将来の評価では、頭頸部がん、胃がん、乳がんなどの他のがんに対する潜在的な有用性が探られる可能性があるという。 研究者は、手の手術など、抗がん療法に関連しない処置でも薬剤を評価する場合があります。
イルミナール-1の開発元であるイルミナール・バイオテクノロジーズは、研究者らが2023年1月に第1相試験に登録された最初の患者への投与を完了したと発表した。4 さらに、FDAは2021年5月にイルミナール-1を外科的補助として使用するためにファストトラック指定を与えた。5
「FDAによるファストトラック指定は、一連の外科手術全体で意図しない医原性神経損傷を軽減する可能性のある薬剤に対する満たされていないニーズを浮き彫りにしている」とドナヒュー氏は指定時のプレスリリースで述べた。
参考文献
1716481185
#新しい蛍光色素により前立腺がん手術の合併症が軽減される可能性がある
2024-05-23 16:07:30