研究者グループは米国の規制当局に対し、感染リスクを予測するために市販されている検査の承認を取り消すよう要請した。 オピオイド中毒 そして、政府の医療計画が製品の代金を支払うべきではないと述べた。
要請の焦点は、人々がオピオイド使用障害（OUD）のリスクが高いかどうかを評価するためにDNAを使用する最初の検査として、米国食品医薬品局（FDA）が12月に承認したAdvertD（SOLVD Health）である。 頬ぬぐい液から採取したサンプルは、計画された手術を受ける人など、これまでオピオイドの治療を受けていない患者に対するオピオイドの処方に関する決定の指針となることを目的としています。 FDAは言った。
しかし、Public Citizen’s Health Research Groupの上級健康研究者であるマイケル・T・エイブラムス氏（MPH、PhD）と他の30人の医師と研究者は、 食品医薬品局への4月4日の書簡 政府に再考を求めた。
エイブラムス氏と、長年オピオイド監視員を務めてきたブランダイス大学のアンドリュー・コロドニー医学博士を含む書簡の署名者らは、AvertDの作成に使用されたアルゴリズムは「真の尺度ではなく、遺伝的リスクを予測しているかのように見せる遺伝的予測の既知の落とし穴に陥った」と述べた。遺伝的リスクがある。」
「OUDの無効な遺伝子検査が有害な結果をもたらすことは明らかである。検査結果が陰性だった患者とその臨床医は、オピオイドの使用について誤った安心感を抱いている可能性がある」と書簡には書かれている。
この書簡は、臨床医が必要なオピオイドの処方を控えるなど、偽陽性の検査結果が有害な結果をもたらす可能性があると付け加えており、この問題は少数派ではさらに深刻になる可能性があるとしている。
この書簡の署名者の中には、ワシントン大学のアレクサンダー・ハトゥーム博士も含まれており、彼はAdvertDの独立した評価を実施し、彼と彼の同僚は2021年にその評価を発表した。 薬物およびアルコール依存症。
ハトゥーム氏は、多くの患者がOUDのリスクなど多くの要因が関与する状態を予測する際の遺伝子検査の限界を十分に理解していない可能性があると述べた。 検査が利用できるということは、次のような条件で起こるように、単一の DNA 形質が違いを生むという印象を与える可能性があります。 ハンチントン病 そして 嚢胞性線維症、 彼は言った。
「しかし、ほとんどの病気にとってそれは現実ではありません」とハトゥーム氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。
FDAはこの書簡についてコメントを避け、検査承認はOUDの新たな症例を防ぐ取り組みの「新たな一歩」だと述べた。
2021 年はあと少し 4分の3の人が 米国疾病予防管理センターによると、米国でオピオイドの過剰摂取により死亡した人は8万人以上に上る。 この数値には、処方されたオピオイド、ヘロイン、 フェンタニル。
処方オピオイドの過剰摂取による死亡者数は2017年に17,029人でピークに達したが、 その数字は着実に減少しています。 一方、合成オピオイド以外の メタドン 主にフェンタニルが薬物過剰摂取による死亡の主な原因であり、2015 年から 2021 年にかけて 7.5 倍近く増加しました。
FDA当局は、「利用可能な代替品、患者の視点、公衆衛生上のニーズ、市販後のデータ収集を通じて不確実性に対処する能力を考慮した上で、AvertDの安全性と有効性について合理的な保証がある」と述べた。
遅いロールアウト
で メディケアおよびメディケイドサービスセンターへの別の書簡、エイブラムス氏、コロドニー氏、ハトゥーム氏、および他の署名者は、AdvertDの使用に反対する主張を繰り返し、政府がテスト費用を支払うために連邦資金を使用しないよう求めた。
SOLVD はまだ米国で AdvertD を販売しておらず、製品の価格もまだ設定していません。 カリフォルニア州カールスバッドに本拠を置く同社はこう語った。 メドスケープ医療ニュース 電子メールのやりとりでは、将来の保障の問題についてメディケアと民間保険会社の両方と協力していると述べた。
AvertDは症例の約82.8%でOUDのリスク上昇を正確に特定し、患者の偽陰性率は18.2%に相当するとFDAは述べた。 アプリケーションをサポートするデータに関する概要。 この尺度は感度として知られており、個人が検査で取り上げられる症状にどれくらいの頻度で罹患するかを示します。
一方、FDAによると、偽陽性率は20.8%だったという。
SOLVD が同様の内容を公開 研究結果 2021年に。
同社はFDAの臨床化学・臨床毒物学機器委員会に好印象を与えることができず、同委員会は2022年10月、この検査で考えられるリスクがその利益を上回る可能性が高いと述べた。
その後、2022 年 11 月に、FDA と国立衛生研究所 (NIH) は、 公開ワークショップミーティング OUD開発のリスクを予測するツールを開発する際の課題と可能性を検討します。 その会議で、SOLVDの最高経営責任者であるMSCEのケリ・ドナルドソン医師は、同社がFDAの承認を得てAdvertDの制御された展開を実施する計画であると述べた。
ドナルドソン氏は、「定められた一組の」臨床医が最初に検査にアクセスし、結果が臨床現場でどのように利用されるかを同社が理解できるようにすると述べた。
「テストが実際に実行されると、それがどのように使用されるかについて非常に目的を持って熟慮する必要があります」と彼は言いました。
FDAは2023年12月に検査を承認し、検査の修正について同社と協力したと述べた。 また、諮問委員会のフィードバックがAdvertDの評価と最終的な承認に役立ったと述べた。
OUDの遺伝子検査の予測能力に関する議論を超えて、医師が麻薬性鎮痛剤を処方する際に依存症の潜在的リスクを評価する際に患者に尋ねる時間を必要とする大きな質問がある、とニューヨークのハドソンバレーの内科医マヤ・ハンブライト医師は述べた。過剰摂取の危機に対応して主に依存症に取り組んでいます。
ハンブライト氏は、遺伝は人々がオピオイド中毒になる多数の要因のうちの1つにすぎないと述べた。
医師はまた、あらゆる年齢層、特に小児期に経験した精神的および身体的外傷の永続的な影響や、痛み止めのオピオイドが必要となる可能性のある病気や怪我に直面する際に患者がどのような社会的支援を受けているかも考慮する必要があると同氏は述べた。
「麻薬には適切に処方される時間と場所がある。つまり、適切な注意を払う必要がある」とハンブライト氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。 「研究開発における進歩に関係なく、私たちは患者と安全かつ効果的に、思いやりを持ってつながり、コミュニケーションをとらなければなりません。」
ケリー・ドゥーリー・ヤングは、ワシントン DC を拠点とするフリーのジャーナリストです。