ゾレアが食物アレルギーに適応：次の課題は適応範囲

2週間前、食品医薬品局は 承認された ゾレア（オマリズマブ）は、特定の成人および 1 歳以上の小児における免疫グロブリン E 媒介食物アレルギーに対して、アレルギー反応の軽減を目的としています。 ゾレアのスポンサーであるロシュとノバルティスは、新しい適応症での製品の報道を得るために取り組んでいます。 この薬の価格が高く、無期限に使用する必要があることを考えると、保険会社を説得するのは困難になる可能性があります。

ゾレアは、複数の種類の食品に対する偶発的な暴露後のアレルギー反応を軽減する初の FDA 承認薬です。 重要なのは、これには、1 つ以上の食品への偶発的な暴露によって発生する可能性のあるアナフィラキシーのリスクを軽減することが含まれることです。

アメリカ疾病予防管理センターによると、2021 年の米国では約 1,700 万人が食物アレルギーを持っています。 一部の人にとって、アレルギーのある特定の食品への曝露は、潜在的に生命を脅かすアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 アナフィラキシーの場合は、速やかにエピネフリンを投与する必要があります。

Xolair 製品の歴史は数十年前に遡ります。 元々は中等度から重度の喘息の治療薬として 2003 年に承認されました。 その後、この薬は特定の患者の慢性自然発生性蕁麻疹および鼻ポリープを伴う鼻副鼻腔炎の治療薬として販売承認を取得しました。

新しい適応症について、食物アレルギー患者におけるアレルギー反応を軽減するゾレアの安全性と有効性は、多施設共同の二重盲検プラセボ対照試験で確立されました。 勉強 ピーナッツと、牛乳、卵、小麦、カシューナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミを含む他の少なくとも 2 つの食品にアレルギーがあると診断された 168 人の小児 (1 歳以上) および成人被験者を対象としました。

完全な研究結果は先週、 ニューイングランド医学ジャーナル。 第3相OUtMATCH試験の詳細な結果は、Xolairによる治療により、1歳未満の人々がアレルギー反応を経験することなく摂取できるピーナッツ、木の実、卵、牛乳、小麦の量が増加したことを示しました。

ゾレアによる治療を受けた研究参加者の68％は、プラセボを投与された参加者の6％と比較して、全身蕁麻疹、持続的な咳、嘔吐などの中等度から重度のアレルギー症状を起こすことなく、ピーナッツプロテインを1回摂取することができた。

これらの結果は統計的に有意ですが、ゾレアを摂取した被験者の 17% では、許容できるピーナッツタンパク質の量に有意な変化はありませんでした。 したがって、ゾレアを処方されている人は、ピーナッツ、カシューナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、乳製品、卵などの反応を引き起こす可能性のある食品を避け続けなければなりません。

ゾレアは食物アレルギーの対象になりますか?

ゾレアは 適応外使用 食物アレルギーを治療するために。 医薬品の適応外使用は一般に、保険会社による補償を受けるのが困難になります。 しかし、FDAが追加適応症を承認したことで、保険会社が食品アレルギーに対してゾレアに払い戻しを行う可能性が高まった。

とはいえ、それは当たり前のことではありません。 Xolair の定価は、子供で月額約 2,900 ドルから大人で月額 5,000 ドルです。 正味価格はこれより低く、時間の経過とともに減少する可能性がありますが、 たとえば、オマリズマブバイオシミラーの登場、月に数千ドルの価格があり、無期限に使用する必要があり、成功が保証されていない薬は、保険会社が慎重に検討する必要がある財務上のリスクに相当します。

そして、支払者が払い戻しを決定する場合でも、血液検査や皮膚検査で検出されたIgE介在性食物アレルギーを持つ患者に適切な処方を保証するために、事前の承認プロトコルを制定する可能性が非常に高い。

ゾレアの喘息、蕁麻疹、鼻副鼻腔炎の承認については現在、ほとんどの患者が保険でカバーされているため、ゾレアが広範囲に適用される前例がある。 この薬のスポンサーらは、支払者と協力して食物アレルギー患者にも同様の保障を追求すると述べた。

さらに、ジェネンテックとノバルティスは、喘息、慢性自然蕁麻疹、鼻ポリープを伴う鼻副鼻腔炎のためにゾレアを服用している患者向けに自己負担プログラムを導入しています。 商業保険に加入している資格のある患者は、患者補助が開始された後は、治療ごとに何も支払う必要がありません。暦年あたり最大 15,000 ドルの自己負担補助が提供されます。 こうした支援は食物アレルギーの適応にも適用されると推測される。

ゾレアは、複数の種類の食品に対する偶発的な暴露後のアレルギー反応を軽減する最初の FDA 承認薬として、進歩を表しています。 ただし、ほとんどの患者にとって、アクセスは保険会社の補償範囲に依存しており、FDA の承認後に保証されるわけではありません。