科学＆テクノロジー

2025年5月に通知するために要求されたデータの種類Covid-19ワクチン抗原組成審議

WHO Covid-19ワクチン組成に関する技術諮問グループ （TAG-CO-VAC）SARS-COV-2バリアントの遺伝的および抗原的進化、SARS-COV-2感染およびCovid-19ワクチン接種に対する免疫応答、および循環変異体に対するCOVID-19ワクチンのパフォーマンスを綿密に監視し続けています。これらの評価に基づいて、ワクチン製造業者と規制当局に、COVID-19ワクチン抗原組成の将来の更新への影響について助言しています。 TAG-CO-VACの次の意思決定会議は2025年5月に予定されており、その後、COVID-19ワクチン抗原組成と付随するデータアネックスに関する声明がWHO Webサイトに公開されます。これらの会議は、最新の疫学的、免疫学的、ウイルス学的データの利用可能性とワクチン誘発保護の速度論とリードタイムメーカーのバランスをとるためにタイミングが合っています。 この声明の目的は、2025年5月のTAG-CO-VAC審議に先立ってどのデータを生成すべきかについて、科学コミュニティとワクチン製造業者を導くことです。これは、2024年10月に要求されたデータの種類に関する以前の声明の更新です。1 Covid-19ワクチン抗原組成に関する決定を通知するには、2-6 TAG-CO-VACは、SARS-COV-2の遺伝的進化と、以前および現在循環しているバリアントの抗原特性に関するデータ（表を参照）をレビューします。これには、一方向および双方向の中和試験における一次感染またはワクチン接種後の動物抗血清の分析、および連続的に予防接種または感染した動物の血清および血管後後のヒト血清からの血清を使用した中和抗体反応の幅と耐久性を評価する免疫原性データが含まれます。 TAG-CO-VACは、現在承認されているCOVID-19ワクチンのワクチンの有効性（VE）の推定、特にワクチン接種以来の時間を制御し、感染、症状疾患、重度の疾患に対する保護のために異なるワクチンプラットフォームでバリアント固有の推定値を提供するものも考慮しています。 TAG-CO-VACによってレビューされ、COVID-19ワクチン抗原組成に関する決定を通知するために使用される公開されたデータのさらなる例は、以前の各ステートメントに付随する付属書に記載されています。2-6さらに、TAG-CO-VACは、現在認定されたワクチンと開発中のワクチン候補によって誘発された免疫応答の幅と耐久性を実証する動物および人間の研究を含むワクチン製造業者から利用可能なデータをレビューします。開発中のワクチン候補の場合、TAG-CO-VACは、COVID-19ワクチン抗原組成に関する意思決定のための臨床免疫原性データの有用性を強調しています。 TAG-CO-VACはまた、以前のワクチン組成からの同等の免疫原性データ（つまり、同じバリアントと同じバリアント）が特に有用であることを指摘しています。ワクチン製造業者は、認可されたCOVID-19ワクチンの有効性または有効性、および開発中のワクチン候補の有効性を示す観察的疫学データを提供するよう求められます。 この段階では、幅を示すための2025年5月の意思決定会議のために、関心のある重要な抗血清と抗原には、以下の抗血清が含まれます。 （その他の歴史的参照ウイルス - 例えば、インデックスウイルス、アルファ、BA.1 - は、抗原関係を決定するのにも役立ちます）、 XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2、および潜在的に出現するSARS-COV-2バリアント。関心のある抗血清は、単一または連続した曝露後の動物血清と、単独のJN.1、KP.2、またはXBB.1.5ワクチンによるブースト後のヒト血清です。ワクチン接種前とワクチン接種後の両方の血清を含める必要があり、すべての抗血清については、ワクチン抗原の後に出現した少なくとも1つのバリアントに対して中和抗体力価を分析する必要があります。ウイルス抗原の同じパネルと他の新しい新興SARS-COV-2バリアントに対するこれらの抗血清の分析は、以前のバリアントおよび新興バリアントの抗原特性に関する洞察を提供します。新たなバリエーションには、WHOで維持されている監視下（VUI）のSARS-COV-2バリアント（VOI）のリストが含まれます。 Webサイト。相対VE推定値は、XBB、JN.1、KP.3.1.1、XECまたはその他の新興バリアントの年齢層のヒト集団の循環期間中に計算する必要があります。以下のワクチン抗原組成のそれぞれについて別々のVE推定値：モノベントJN.1、単価KP.2または単価XB.1.5。利用可能な場合、相対的なVE推定値を導き出すために使用される疾患の結果の根底にある割合も提供する必要があります。2025年5月の会議に備えて、TAG-CO-VACは、科学コミュニティとワクチン製造業者が、以下の表に概説したデータの生成と共有を優先して、Covid-19ワクチン抗原組成に関する証拠に基づいた審議を確保することを奨励しています。 Tag-Co-Vac事務局にお問い合わせください。 [[email protected]]。 データの種類 コメント SARS-COV-2遺伝的進化 重要なバリエーションには、関心のあるバリアント（VOI）のリストと監視下のバリアント（VUM）が含まれます。このリストは、WHO Webサイトで維持されています。+ 以前のSARS-COV-2バリアントの抗原特性 次の各バリアントに対する一次感染またはワクチン接種後の動物血清：Ba.2、Xbb.1.5、Jn.1、Kp.2、Xec、Lp.8.1、Lf.7.2および潜在的に新たなバリアント* 一元配置および双方向の中和試験（偽型および生きているウイルス中和アッセイ）で分析されました。 SARS-COV-2バリアント抗原によるワクチン接種または感染後の免疫応答の幅と耐久性に関する予備的な免疫原性データ。 以下の抗原のそれぞれについて、非ネイーブな動物血清（例えば、連続的に免疫化または感染した）によるさまざまな代表的なウイルスの中和：ba.2、xbb.1.5、jn.1、kp.2、xec、lp.8.1、lf.7.2および新興バリアント。* さまざまな代表的なウイルスの中和（BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2および潜在的に新たなバリアント*）ワクチン接種前とワクチン接種後の両方の血清。ワクチン血清は優先順位で分析する必要があります：Jn.1、Kp.2、Xbb.1.5;バリアントの中和（Ba.2、Xbb.1.5、Jn.1、Kp.2、Xec、Lp.8.1、Lf.7.2、および潜在的に新たなバリアント*）最近の人口免疫を代表するコホートの血清による。 ワクチンの有効性（VE）現在承認されているワクチンの推定 XBB、JN.1、KP.3.1.1、XECまたは新興バリアントの循環期間中の相対的な推定値 * 人間の個体群。研究では、ワクチン接種以来の相対的なVEを推定するか、少なくとも平均や中央値などの予防接種以来の時間を提供する必要があります。また、異なるワクチンプラットフォームで以下のワクチン抗原組成のそれぞれについて、異なるワクチン抗原組成のバリアント固有の推定値と明確な推定値を提供する必要があります：一価jn.1、単独のKP.2、または単独のXBB.1.5。また、研究は、感染症や症候性疾患など、重度の疾患を超えたさまざまな結果に対して相対的なVEを提供する必要があります。重度の疾患は、一般的な入院データを使用して定義するのではなく、酸素の使用、換気、呼吸器症状による集中治療室への入院などの特定の基準を使用して定義する必要があります。利用可能な場合、相対VEを推定するために使用される疾患の結果の根底にある割合も提供する必要があります。 ワクチンメーカーからのデータ 現在のポートフォリオのワクチンによって誘発された免疫応答の幅と耐久性を示す動物および人間のデータ、および開発中のワクチン候補は、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2、および潜在的な出現変数に対して。*現在のポートフォリオのワクチンの有効性または有効性、および開発中のワクチン候補を実証する観察疫学的データ、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2、および潜在的に出現する多様性。*…