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2024-12-17 11:40:00
必要不可欠なもの
- ANSMは、特に子宮内でのバルプロ酸塩、カルバマゼピン、トピラメートという3種類の薬物への曝露に関連した神経発達障害や奇形のリスクから胎児を守るための新たな対策を発表した。
- 2025年1月からは、青年と子供を産む可能性のある男性は、神経内科医、精神科医、小児科医のみがバルプロ酸を処方できるようになる。
- トピラマートとカルバマゼピンに関しては、共有情報証明書が少女、青少年、女性向けの同意書に代わるものとなり、毎年更新が必要な署名が付けられることになる。
ANSMは数年前から、妊娠中のリスクが高いと考えられる抗てんかん薬に対する方針を厳格化している。 2025年1月6日に発効する新たな措置は、特に子宮内での3種類の薬物への曝露に関連した神経発達障害や奇形のリスクから胎児を守るために、再びこの方向に進んでいる。
バルプロ酸、カルバマゼピン、トピラマートに関連する催奇形性リスク
これらの新たな措置の影響を受ける薬剤は、バルプロ酸およびその誘導体（デパカイン、マイクロパカイン、デパコス、デパミド、ジバルコートおよびジェネリック）、カルバマゼピン（テグレトールおよびジェネリック）およびトピラメート（エピトマックスおよびジェネリック）をベースとする薬剤である。問題は催奇形性のリスクです。
「カルバマゼピンへの曝露 [un médicament utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsie, des troubles bipolaires, des épisodes maniaques et des névralgies rebelles de la face, ndlr] 妊娠中は、胎児の重大な奇形（抗てんかん薬を投与されていない子供と比較して3倍）や神経発達障害のリスクと関連しています。”、 ANSM の詳細。 「最もよく遭遇する奇形は、神経管（脊柱の開口部）の奇形、上唇や口蓋裂などの顔の奇形、頭蓋骨の奇形、心臓の奇形、頭蓋骨の奇形などです。尿道口（尿道下裂）を伴う陰茎と指の異常。」
注ぐ トピラマテてんかんと片頭痛の予防に適応される治療法であり、そのリスクは奇形と自閉症スペクトラム障害（最大6％）、知的障害（最大8％）、およびADHDのリスクに関するものです。
最後に、 バルプロ酸 てんかんや双極性障害の治療に使用されるその誘導体は、先天異常のリスクが高く、最大 11%、神経発達障害のリスクが最大 30 ～ 40% あります。
特定の医療従事者向けに予約されたバルプロ酸の処方箋
2025年1月からは、青年と子供を産む可能性のある男性は、神経内科医、精神科医、小児科医のみがバルプロ酸を処方できるようになる。 「治療の継続はどの医師によっても処方されます。」は ANSM を規定していますが、患者と処方者は共有情報の証明書を毎年提出する必要があります。
トピラマートとカルバマゼピンに関しては、共有情報証明書が少女、青少年、女性向けの同意書に代わるものとなり、毎年更新が必要な署名が付けられることになる。問題の薬を入手するには、処方箋に加えてこの証明書も薬剤師に提示する必要があります。
#2025年に処方と配送の条件が強化される