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[데일리팜]日米新薬承認審査の規制緩和加速…「韓国も改善が必要」

[데일리팜=차지현 기자] 世界のバイオ医薬品市場が急速に成長する中、医薬品の迅速な審査を求める主要国の規制当局間の競争も激化している。新薬開発の成否は上市のタイミングによって大きく変わるため、各国は審査期間の短縮や条件付き承認の拡大などで「スピード競争」を繰り広げている。韓国も許可手続きの短縮に着手しているが、制度の有効性と感度を高めるには追加の補足が必要だとの声もある。韓国バイオ医薬品協会が30日に発表した「2025年バイオ医薬品産業動向報告書」によると、世界のバイオ医薬品市場は年平均2桁の成長を続けており、製薬産業全体の中心軸となりつつある。 2024 年の世界のバイオ医薬品市場は 6,323 億ドルを記録し、年平均 13.6% で成長しました。 2028年までに9,742億ドルに達すると予想されています。市場規模の拡大に伴い、各国規制当局間の承認スピード競争は激化しています。各国は、新薬の上市を加速し、世界的な承認競争での優位性を確保するために、迅速審査と条件付き承認を戦略的に活用することを計画している。現在、迅速検査の分野で最も進んでいる国は米国と日本です。まず、米国食品医薬品局（FDA）は、▲ファストトラック、▲ブレークスルーセラピー、▲加速承認、▲優先審査といった重層的な迅速審査制度を構築している。迅速審査は、生命を脅かす重篤な疾患の治療法のうちアンメットメディカルニーズを解決する可能性のある新薬の開発・承認プロセスを迅速化する制度です。 FDAは、新薬の開発段階からのコミュニケーションやアドバイスをより頻繁に行い、コンパニオンレビュー（ローリングレビュー）で承認データを順次提出して審査できるようにすることで、開発・審査プロセスのボトルネックを最小限に抑えている。革新的治療法は迅速審査よりもさらに一歩強化されたプログラムで、初期の臨床試験で既存の治療法と比較して顕著な臨床改善が確認または期待される場合に指定されます。このシステムが適用されると、FDA は学際的な審査チームを結成し、臨床、統計、製造分野にわたって緊密なサポートを提供し、開発戦略の早期決定を支援します。条件付き承認は、最終的な臨床結果を待たずに、代理エンドポイントまたは中間臨床指標に基づいて早期承認を与えるシステムです。ただし、承認には市販後の確認臨床試験が必要であり、該当する臨床試験で臨床効果が証明されなかった場合、FDAは承認を変更または撤回する可能性があります。米国流の迅速承認の鍵は、スピードと事後責任の明確さだ。優先審査とは、許可申請を受けた後の審査期間そのものを短縮する制度です。標準的なスクリーニングと比較して、新薬の発売を加速するのに直接的な効果があります。重篤な病気の治療である場合、または公衆衛生の有意義な改善が期待される場合に適用されます。日本の場合、企業の収益性を直接保証する戦略がとられている。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、優先審査や先駆け審査制度を中心に革新的な新薬の早期承認を支援するとともに、承認後の市場決済の可能性を考慮した規制環境を整備している。先駆け審査制度は、重篤な疾患の治療法のうち、既存の治療法と比較して臨床上の改善が期待される革新的な新薬を対象とした日本を代表する迅速審査制度です。この制度で指定された医薬品が世界で初めて日本で承認申請された場合、再審査期間は最大10年間延長される。これは、特許に相当する独占的地位を長期にわたって保証することで、世界の製薬企業にとって日本市場を優先する強いインセンティブとなるといわれている。欧州は承認速度を競うのではなく、不確実性の性質を制度的に区別することに重点を置いている。欧州医薬品庁 (EMA) は、条件付き承認、例外承認、迅速審査、PRIME システムを並行して運用し、新薬の開発段階と臨床証拠のレベルに応じて異なる承認経路を適用しています。特に、例外承認制度は、希少疾患等により市販後も確認臨床試験を実施することが現実的に困難な場合を制度的に認める制度であり、諸外国との差別化を図っております。中国は、スピードを重視した積極的な規制改革を通じて、世界のバイオ大国としての躍進を加速している。中国の国家医薬品監督管理局 (NMPA) は、革新的な治療法の指定、条件付き承認、優先審査、特別承認など、いくつかの迅速審査トラックを運営しています。このうち、公衆衛生上の緊急事態の際に適用される特別承認制度は、24時間以内に受付・初期審査が開始される制度となっており、各国の中でも最も早い対応制度の一つとして評価されています。優先審査も基準の200日を130日に大幅に短縮するなど、圧倒的なタイムラグ短縮戦略をとっている。韓国はまた、迅速な審査と条件付き承認システムを導入することにより、世界的な規制動向に歩調を合わせています。食品医薬品安全処は、迅速審査（GIFT）制度を通じて重篤・希少疾患の治療薬や革新的な新薬の審査期間を短縮し、条件付き承認により臨床証拠が完全に蓄積される前でも早期市場参入を可能にしている。 迅速審査制度を適用すると、審査期間が従来の120日から90日へと約25％短縮されます。また、許可データを段階的に提出・審査する定期付随審査を制度化することで、審査の効率化を図っています。しかし、実際の運用面では主要国に比べて改善の余地があるとの指摘もある。特に、韓国のギフト制度が真の国際競争力を持つためには、主要国レベルでの異例の補完措置を講じるべきだという声が強い。日本が先駆け審査制度を通じて世界初の申請品の強力な市場独占を保証しているのと同様に、韓国も承認後の一定期間の独占性の保証や異例の薬価優遇政策など、企業の商業的インセンティブを強化する必要があるとの説明だ。規制の科学的柔軟性を拡大し、専門人材を拡大し、規制当局の権限を強化することも、GIFT システムの競争力を高めるための重要な課題と考えられています。がんや希少疾患など緊急治療の需要が高い分野では代替エンドポイントをより積極的に許可する一方で、市販後管理と事後検証を強化するために、規制パラダイムを転換する必要があると主張されている。食品医薬品安全処のバイオテクノロジー専門家を強化し、審査官の裁量と責任を制度的に保障する環境を整備する必要があるとの分析もある。業界関係者は「規制のレベルが国のバイオ産業の競争力に直結する時代に入った」と語った。同氏は「単に承認時期を早めるだけではなく、新薬の開発に投じられた巨額の研究開発費を回収するための明確な商業的報酬体系が確立されて初めて、GIFT制度の有効性も高まるだろう」と付け加えた。 #데일리팜日米新薬承認審査の規制緩和加速韓国も改善が必要