長期比較では前立腺切除後のサルベージRTがアジュバントRTと優勢である

ランダム化試験の長期追跡調査によると、根治的前立腺切除術後の補助放射線療法（RT）は、サルベージRTと比較して前立腺がんの転帰を改善しなかったが、毒性が増大した。

10年後の遠隔転移のない率（FFDM）は、補助RTでは93％、サルベージ治療では90％でした。 中央値7.8年の追跡調査の後、術後補助RT療法群では52人の患者が死亡したのに対し、サルベージ群では57人が死亡し、全生存期間はほぼ同じであった(HR 0.98)。 副次的転帰である生化学的無増悪生存期間と非治験ホルモン療法も、治療群間で有意な差はありませんでした。

患者報告の転帰に反映されているように、術後補助RTは1年後の尿失禁の有意な増加と関連していた(P=0.001) および 10 年間でさらに多くの便失禁 (P=0.017)、英国サットンのロイヤル・マースデン病院のクリス・パーカー医学博士とその共著者らが報告した。 腫瘍学年報。

「長期的な結果としては、 ラジカル-RT 「根治的前立腺切除術後の補助RTは尿路および腸疾患のリスクを高めるが、疾病管理を有意に改善するものではない」と著者らは結論づけた。 [prostate-specific antigen] 根治的前立腺切除術後の現在の標準は失敗であるべきです。」

この調査結果は、RADICALS-RT の以前の報告を裏付けるものであり、RADICALS-RT の報告と一致しています。 レイブ ノースカロライナ州グリーンビルにあるイーストカロライナ大学のブリジット・クーンツ医学博士によると、オーストラリアで行われた試験では、補助療法やサルベージRTでも同様の生化学的再発率が示されたという。 古い比較研究では補助RTの利点が示されていましたが、それらの試験では治療を救済するまでの遅延がはるかに長くなりました。

すべての患者がRTを受けたわけではないが、その理由は依然として不明であるとクーンツ教授は続けた。 また、サルベージ群ではアンドロゲン除去療法（ADT）を受けた患者が増えており、科学的根拠に基づいた最良の実践が行われているかどうかについて疑問が生じている。

米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の専門家であるクーンツ氏は、「すべての医学と同様に、治療によって誰が最も利益を得られるのかを判断し、利益をもたらさない人々の治療を最小限に抑えることができるようになってきているということだ」と述べた。言った 今日のメドページ メールで。 「放射線療法は非常に安全で、副作用が少なく、前立腺切除術後にPSAが上昇した患者に（または単独での治癒療法として）適切に処方された場合、前立腺がんの治癒に非常に効果的です。しかし、リスクのある患者の多くは前立腺がんの治療に非常に効果的です。癌再発の要因は再発しないので、一般に、PSA を注意深く監視し、PSA が進行した患者のみを治療する根拠は失われません。」

「放射線療法は依然として非常に重要であり、前立腺切除後に前立腺がんが再発した場合に治療できる唯一の証明された治療法です」と彼女は述べた。

カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアマール・U・キシャン医学博士によると、現在、米国では術後RTは十分に活用されていないという。 それでも、「これらのデータは、術後の再発リスクが標準的である多くの患者にとって、PSAの上昇が見られた直後に早期救済療法を行うというアプローチで綿密に経過観察することが適切であることを示唆している。データ全体は非常に裏付けている」早期救済療法として好ましい安全性と有効性プロファイル。」

この研究の主な限界は、高リスク患者、つまり高悪性度、精嚢浸潤、結節転移などの患者が過小評価されていることである。

ASTROの専門家でもあるKishan氏は、「この患者群においてアジュバント療法と早期サルベージ療法のどちらが本当に優れているかは不明だ」と付け加えた。

根治的前立腺切除術後に術後補助RTが必要なのか、それともサルベージRTが同様の結果をもたらすのかという問題については、複数の研究が取り組んでいる。 初期の試験では相反する結果が生じ、それが国民投票に反映された。 専門家パネル 証拠を考慮した結果: 48% がアジュバント RT を支持したが、52% は支持しなかった。 最近の試験では、長期評価に十分なサンプル数や十分な追跡調査が不足していました。 その結果、前立腺切除術後の RT の最適なタイミングは不明のままである、と Parker らの共著者らは序論で述べている。

RADICALS-RT には、2007 年 11 月から 2016 年 12 月までに英国、ヨーロッパ、カナダの施設で登録された 1,396 人の患者が参加しました。 患者は、アジュバントRT、またはPSA不全（0.1ng/mLを超える2回連続のPSA値上昇または3回連続のPSA上昇と定義）が発生した場合の綿密な観察およびサルベージRTに無作為に割り付けられた。

両群とも、治療は前立腺床へのRTで構成され、総線量は33回に分けて66Gy、または20回に分けて52.5Gyでした。 治療は、アジュバント RT 群では前立腺切除術後 26 週間以内に、サルベージ RT 群では PSA 不全後 2 か月以内に開始されました。

主要転帰はFFDMでした。 二次アウトカムには、ノンプロトコールADTの開始、治療毒性、患者報告アウトカム、アジュバントRT後のPSA ≥0.4 ng/mLまたはPSA > 2.0 ng/mLがないこととして定義される生化学的無増悪生存期間（bPFS）が含まれた。時間、臨床進行、ノンプロトコール ADT の開始、または何らかの原因による死亡。

10 年間の FFDM の分析により、アジュバント RT とサルベージ RT の有意でないハザード比 (HR) は 0.68 でした (95% CI 0.43-1.07、 P=0.095)。 アジュバント RT とサルベージ RT も、bPFS (HR 0.972) または非プロトコール ADT (HR 0.832) に関して差はありませんでした。

グレード 3/4 の尿道狭窄は患者の 6% で発生し、その他の定期的に報告されているグレード 3/4 の毒性は 5% 以下で、グループ間で差はありませんでした。 全体的な毒性は、主にグレード 1/2 の毒性の結果として、アジュバント RT でより頻繁に発生しました。 晩期毒性はアジュバントRTの方が有意に高いままであった。