CCRCC | Ashling Wahnerによる画像
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第3相キーノート-564試験（NCT03142334）のランドマーク5年分析（NCT03142334）のランドマーク5年分析によると、アジュバントペンブロリズマブ（KeyTruda）は、透明細胞腎細胞癌（CCRCC）患者のプラセボと比較して、長期の無病生存（DFS）および全生存（OS）と比較して、長期の無病生存（DFS）および全生存期間（OS）を示しました。 2025 ASCO年次総会。
5年間の分析では、プラセボ群の人々の68.3ヶ月と比較して、ペンブロリズマブを投与された人の95％信頼区間（CI）の終わりに到達しなかった場合もありませんでした（HR、0.71; 95％CI、0.59-0.86）。 72か月のOS率は、プラセボ群の79.4％と比較して、ペンブロリズマブ群で86.1％でした。 OSの中央値は、どちらのARMでもまだ到達していません（HR、0.66; 95％CI、0.48-0.90）。
「ペンブロリズマブは、全生存を改善するRCCで唯一の補助療法です」とペンシルベニア大学アブラムソンがんセンターの主任捜査官ナオミB.ハース医学博士は、結果の提示で述べました。 「これらの長期的な結果は、再発のリスクが高い患者の標準的なケアとしての使用をサポートし続けています。」
患者は、再発のリスクに基づいて事前に指定されたリスクサブグループに登録されました。肉腫またはPT2グレード4の患者、またはN0 M0のグレードPT3を持つ患者は、再発の中間高リスクと見なされました（n = 855）。グレード、N0、M0、またはNode陽性およびM0のPTおよびグレードのPT4を持つ患者は、高リスクと見なされました（n = 77）。また、この研究では、腎摘出術および/または転移性切除術後の疾患の証拠（NED）の証拠（NED）が登録されているが、転移が限られている人（M1; n = 57）を登録しました。
72か月のDFS率は、プラセボ群のグループの48.7％と比較して、アジュバントペンブロリズマブで58.5％でした。肉腫性の特徴を持つ患者（n = 111）では、DFSのHRは0.56（95％CI、0.33-0.96）のペンブロリズマブでより顕著になりましたが、この特徴のない人（n = 829）では、HRは0.75（95％CI、0.60-0.92）でした。ペンブロリズマブによるDFSの利益は、腫瘍グレードの4（HR、0.65; 95％CI、0.46-0.93）の患者とM0高リスク疾患のあるDFSの利点もより顕著でしたが、後者は統計的に有意ではありませんでした（HR、0.61; 95％CI、0.35-1.08）。 M1 NEDの患者は、ペンブロリズマブを支持する0.48人のHRを持っていました（HR、0.48; 95％CI、0.25-0.92）。中間高リスクグループでは、HRは0.75（95％CI、0.61-0.93）でした。
DFS分析のように、OSサブグループでも同様の傾向が観察されました。 M1 NEDリスクカテゴリの場合、OSのHRはペンブロリズマブを0.36で支持していました（95％CI、0.11-1.18）。 M0高リスクグループでは、HRはペンブロリズマブを好む0.86でした（95％CI、0.37-1.98）。これらのサブグループ分析は両方とも統計的に有意ではありませんでした。 M0中間高リスクグループでは、OSのHRはペンブロリズマブを0.65に支持していました（95％CI、0.46-0.92）。 OSのHRは、肉腫性特徴が存在するもの（HR、0.67）および存在しない（HR、0.64）類似していました。
それぞれペンブロリズマブとプラセボ群に、再発が記録された171人と226人の患者がいました。これらの患者のその後の治療は、頻繁に全身療法のみで構成されていました（それぞれペンブロリズマブとプラセボの42.7％と44.2％）。これに続いて、全身療法と手術または放射線（それぞれ21.6％と23.9％）が続きました。最も一般的な全身療法は、VEGF/VEGFR阻害剤でした（それぞれ59.1％と58.8％）。ペンブロリズマブ群では、患者の28.7％がプラセボ群でその後のPD-1またはPD-L1療法対48.2％を受けました。
ペンブロリズマブ群には患者の19.3％、その後の手術/放射線療法を受けたが全身療法はなかったプラセボ群で13.3％がいました。さらに、再発後にその後の治療を受けなかったプラセボ群では、ペンブロリズマブ群に患者の16.4％、18.6％がいました。
基調講演564研究の以前のデータに基づいて、FDAは2021年11月に中性または高リスクのRCC患者の腎摘出または転移性切除後のアジュバント治療としてペンブロリズマブを承認しました。
参照
1748823352
#長期データはCCRCCのアジュバントペンブロリズマブとの持続的なDFS利益を示しています
2025-06-01 23:59:00