ARID 試験 (NCT06275945) の中間データが、 世界泌尿器科ジャーナルロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) 後の腹圧性尿失禁 (SUI) を最小限に抑える上で、Voro Urologic Scaffold の有望な結果が示されています。1,2
著者らによると、移植可能で吸収可能な泌尿器科足場は、手術時に「尿道を延長し、膀胱頸部と尿道断端に放射状の支持を提供する」ように設計されているという。このデバイスは極めて重要な ARID II 試験 (NCT06873581) でも評価中であり、登録マイルストーンの半分に達したと Levee Medical は発表しました。
「この最近の出版物は、 世界泌尿器科ジャーナル これは、前立腺切除術時の新しい泌尿器科足場が失禁の回復を促進できることを示すデータの普及における重要なステップとなる」と、ノースカロライナ州ローリーにあるデューク大学のジェフリー・ガーハン医師、学士はこの出版物に関するニュースリリースで述べた。「データは、これまでで最も厳密な失禁の定義の1つを使用して生成されており、この出版物の結論を強化し、進行中のランダム化試験の設計に情報を提供する。」
著者らは、「失禁とは、24時間のパッド重量検査を使用した、測定誤差を含めた手術前のパッド重量への復帰と厳密に定義された」と述べています。
カテーテルを除去すると、患者の 50% が 24 時間のパッド重量テストで大陸性を示しました。この率は6週間で52.2%、3か月で57.1%、6か月で76.2%に改善しました。
研究者らはまた、ビデオレビュー時に最適に配置されていないデバイスを説明するためのサブ分析も実施しました。装置が正しく配置され、完全に拡張された患者では自制率が著しく高く、24 時間のパッド重量テストあたり 6 週間で 80.0%、6 か月で 92.9% でした。最適に配置されていない、または最小限に拡張されたデバイスを装着している人の失禁率は、6 週間で 0%、6 か月で 42.9% でした。
1 時間のパッド重量テストを評価した場合、デバイスの伸長と失禁の結果の間の正の関係が維持されました。 6週間後、完全に拡張されたデバイスを使用した患者の87.5%が大陸型であったのに対し、最小限に拡張されたデバイスを使用した患者の0%は大陸でした。 3 ヵ月後と 6 ヵ月後の両方の時点で、完全に拡張したデバイスを使用した人の失禁率は 78.6% であったのに対し、最小限に拡張したデバイスを使用した人では 14.3% でした。
現在の分析は、ランダム化されていない試験デザインとサンプルサイズが小さいことによって制限されていました。これらの制限は、現在参加者を登録している進行中の ARID II 試験で対処される予定です。
ARID II は、RARP を受けている患者を対象とした Voro Urologic Scaffold の前向き多施設ランダム化対照試験です。治験の参加者は最長2年間追跡調査される。著者らは、「この研究には、不適切なデバイスの配置の発生率を減らすために、デバイスを配置する外科医のための標準化されたトレーニングプログラムも組み込まれている」と述べています。
レノックスヒル病院ノースウェル泌尿器科部長のリー・リッチストン医師は、「ARID IIへの登録がこれほど効率的に行われていることは心強い。前立腺がん手術後の男性の回復を改善する可能性のあるこのエキサイティングなアプローチの探索に我々は引き続き注力している」と、レノックスヒル病院ノースウェル泌尿器科部長のリー・リッチストン医師は同社のニュースリリースで述べた。
ARID II 試験は 2028 年 2 月に最終完了する予定です。3
参考文献
1. ガハン JC、エスピノ G、ヤング M、ボッデン E、フェランディーノ MN。根治的前立腺切除術後の早期尿失禁を軽減する吸収性泌尿器足場の初期結果: ARID 研究。 ワールドJウロル。 2026;44(1):106。土井:10.1007/s00345-026-06186-7
2. Levee Medical® は、画期的な ARID II 試験が登録マイルストーンの半分に近づき、World Journal of Urology に ARID 臨床結果が掲載されたことを発表しました。ニュースリリース。リービーメディカル。 2026 年 1 月 20 日。2026 年 1 月 20 日にアクセス。 https://www.prnewswire.com/news-releases/levee-medical-announces-landmark-arid-ii-trial-nears-halfway-enrollment-milestone-and-publication-of-arid-clinical-results-in-world-journal-of-urology-302664849.html
3. Voro 泌尿器科足場の重要な研究 (ARID II)。 ClinicalTrials.gov.最終更新日 2025 年 12 月 23 日。アクセス日 2026 年 1 月 20 日。
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2026-01-20 19:48:00