新たな第3相ランダム化比較試験（RCT）の初期結果によると、多成分の非医薬品介入により、在宅で暮らす認知症患者の睡眠が改善されるという。
研究によると、DREAMS-STARTと呼ばれる介入のメリットは8か月間持続し、介護者にも及んだという。
「私たちは結果に満足しています。高い忠実度で成功裏に実施できたと考えています」と、英国ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン精神医学部門の研究員ペニー・ラパポート博士は語った。
調査結果は7月30日に発表された。 アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）2024。
持続的な長期的効果
睡眠障害は認知症では非常によく見られる。あらゆるタイプの認知症患者の約26％が睡眠障害を経験し、レビー小体型認知症など特定のタイプの認知症ではその割合が高くなるとラパポート氏は述べた。
こうした障害は認知症患者だけでなく、彼らを支える人々にとっても苦痛だと彼女は付け加えた。「こうした障害が、認知症患者が介護施設に入所するきっかけとなることが多い」
ラパポート氏は、非薬理学的介入や光ベースの治療が睡眠障害の改善に効果的であるという完全なRCT証拠は存在しないと指摘した。
抗精神病薬やベンゾジアゼピンなどの薬は、認知症患者の第一選択薬としては推奨されていない。「なぜなら、これらはしばしば有害となる可能性があるから」と彼女は述べた。
この研究では、イングランド全土の12の国立保健サービス施設から、認知症患者（平均年齢79.4歳）とその介護者377組を募集した。「幅広い社会経済的背景を持つ、民族的に多様なサンプルを集めることができました」とラパポート氏は語った。
研究者らは、2人組を介入グループと通常治療グループに割り当てた。
参加者の約 92% が、主要評価時点である 8 か月での治療意図分析に含まれました。
この介入は、6回の1時間の対話型セッションで構成されており、「個人の目標とニーズに合わせてカスタマイズ」されているとラパポート氏は述べた。これは、臨床医ではなく、監督され訓練を受けた卒業生によって実施された。
セッションでは、睡眠衛生（健康的な習慣、行動、環境）、活動と運動、個人に合わせた睡眠習慣、ストレス管理戦略、自然光と人工光、リラクゼーションの要素に重点が置かれました。セッション全体が介護者の睡眠サポートに費やされました。。
この試験では結果評価を盲検化したため、「データ収集者は介入グループについて知らされていなかった」とラパポート氏は述べた。
主な結果は、睡眠障害評価尺度 (SDI) スコアでした。SDI は、介護者が回答する睡眠障害行動の頻度と重症度に関する質問票であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。この研究では、ベースラインの SDI スコアと研究場所に合わせて調整しました。
SDIのグループ間の調整平均差は-4.7ポイント（95％CI、-7.65〜-1.74）でした。 ポ = .002）8ヶ月後。
SDI における臨床的に重要な最小の差は 4 ポイントの変化であるとラパポート氏は指摘しました。
4 か月後の SDI の調整平均差 (副次的評価項目) は -4.4 ポイント (95% CI、-7.3 ～ -1.5) でした。 ポ = .003）。
ラパポート氏は、説明グラフを参照しながら、SDI スコアは 4 か月と 8 か月の両方で減少したと述べた。「統計的に、両方の時点でグループ間に大きな差があることがわかります」と同氏は述べた。
「介入直後だけでなく、その後8か月間も持続的な効果が見られました。」
その他の副次的結果に関しては、介入群では対照群と比較して、8か月時点で認知症患者の神経精神症状が大幅に減少したことが判明しました。
さらに、8か月後には介護者の睡眠と不安が大幅に改善した。これは「認知症患者とその介護者にとって状況が改善しつつあることを示している」とラパポート氏は述べた。
彼女は、介入群のほぼ 83% の人が 4 回以上のセッションを完了しており、遵守率が良好であることを指摘しました。
介入の忠実度（つまり、意図したとおりに実施された程度）も高かったため、「うまく実施されたと感じている」とラパポート氏は述べた。
研究者らは医療経済分析も実施し、プログラムの実施戦略も検討した。、 しかしラパポート氏はその結果については言及しなかった。。
励みになる発見
コメントする メドスケープ医療ニュース研究セッションの共同議長を務めたオーストラリア、ビクトリア州ディーキン大学心理学部健康学部のアレックス・バハール・フックス博士は、この研究の成果について次のように述べた。 「十分な検出力を持つ RCT は、睡眠の質という主要な結果と介護者のパートナーに対するいくつかの二次的結果の両方において「有望」です。
「この研究は、認知症患者の認知症状や神経精神症状に対するいくつかの非薬物療法のアプローチを裏付ける証拠をさらに裏付けるものだ」と同氏は述べた。
この研究結果は「認知症患者によく見られる障害の治療にいくらか希望を与えるものであり、治療成績の悪化や介護者の負担増加につながる」と同氏は付け加えた。
睡眠の質をより客観的に測定する手段を取り入れることが、今後の重要な研究分野となるだろうとバハル・フックス氏は述べた。
主要結果は介護者による自己報告質問票（SDI）を使用して測定され、介入群は盲検化できなかったため、「何らかの検出バイアスが研究結果に影響を与えた可能性が残っている」とバハル・フックス氏は述べた。
同氏は、「治療のメカニズムをよりよく把握できるように」積極的な対照条件を含めて研究を拡大することを望んでいると述べた。
この研究は国立医療研究機構の支援を受けた。ラパポート氏とバハル・フックス氏は関連する利益相反はないと述べた。