リンダ・ゲイル・ベッカー（The Conversation）
ケープタウン：南アフリカとウガンダで行われた大規模な臨床試験で、新しい暴露前予防薬を年に2回注射することで、若い女性がHIV感染から完全に守られることが示された。
この試験では、レナカパビルを6か月間注射すると、毎日服用する他の2つの薬よりもHIV感染に対する予防効果が高いかどうかをテストした。3つの薬はすべて暴露前予防（PrEP）薬である。
南アフリカの研究の主任研究者である医師科学者のリンダ・ゲイル・ベッカー氏は、この画期的な成果がなぜそれほど重要なのか、そして次に何が期待できるのかについてナディーン・ドレイアー氏に語った。
この試験について、またその目的について教えてください
目的1試験は、レナカパビルと他の2つの薬剤の有効性を試験するために、ウガンダの3か所と南アフリカの25か所で5,000人の参加者を対象に実施されました。
レナカパビル（Len LA）は融合カプシド阻害剤です。HIV カプシドは、HIV の遺伝物質と複製に必要な酵素を保護するタンパク質シェルです。6 か月に 1 回、皮下に投与されます。
医薬品開発会社ギリアド・サイエンシズが後援したランダム化比較試験では、いくつかのことがテストされた。
最初の問題は、16～25歳の女性に対するPrEPとして、レナカパビルを6か月ごとに注射することが安全であり、10年以上前から広く使用されている毎日服用するPrEP薬であるトゥルバダF/TDFよりもHIV感染に対する優れた予防効果をもたらすかどうかだった。
第二に、この試験では、より新しい毎日服用する錠剤であるデシコビ F/TAF が F/TDF と同等の効果があるかどうかもテストしました。新しい F/TAF は F/TDF よりも優れた薬物動態特性を持っています。薬物動態とは、薬物が体内に入り、体を通過し、体外に排出される動きを指します。F/TAF はより小型の錠剤で、高所得国の男性とトランスジェンダーの女性の間で使用されています。
治験には3つのグループがありました。若い女性は、二重盲検法で2:2:1の割合（Len LA：F/TAF経口：F/TDF経口）でいずれかのグループにランダムに割り当てられました。つまり、臨床試験が終了するまで、参加者も研究者も参加者がどの治療を受けているかを知りませんでした。
東部および南部アフリカでは、新たなHIV感染の矢面に立たされているのは若い女性たちです。また、社会的、構造的なさまざまな理由から、彼女たちは毎日のPrEP療法の継続が困難だと感じています。
試験の無作為化段階では、レナカパビルを投与された2,134人の女性のうち、HIVに感染した人はいなかった。有効性は100パーセントだった。
比較すると、ツルバダ（F/TDF）を服用した1,068人の女性のうち16人（1.5％）、およびデシコビ（F/TAF）を投与された2,136人のうち39人（1.8％）がHIVウイルスに感染した。
最近行われた独立データ安全性監視委員会の検討結果により、試験の「盲検」段階を中止し、すべての参加者にPrEPの選択肢を提供すべきであるとの勧告が出された。
この委員会は、臨床試験の開始時に設置される専門家の独立委員会です。試験期間中、定められた時間に非盲検データを確認し、進捗状況と安全性を監視します。ある試験群に他の試験群よりも害があったり、明らかな利点があったりする場合は、試験を継続しないようにします。
これらの試験の意義は何でしょうか?
この画期的な進歩により、人々をHIVから守るための実証済みかつ非常に効果的な予防手段が得られたという大きな希望が生まれます。
昨年、世界では 130 万人が新たに HIV に感染しました。これは 2010 年の 200 万人より少ない数字ですが、このままでは UNAIDS が 2025 年までに設定した HIV 新規感染者数目標 (世界で 50 万人未満) は達成できず、2030 年までにエイズを撲滅するという目標さえ達成できないことは明らかです。
PrEP は唯一の予防手段ではありません。
PrEPは、HIV自己検査、コンドームへのアクセス、性感染症の検査と治療、そして妊娠可能な女性に対する避妊へのアクセスと並行して提供されるべきである。
さらに、若い男性には健康上の理由から医療的な男性割礼を勧めるべきである。
しかし、こうした選択肢があるにもかかわらず、特に若者の間での新たな感染を阻止できるところまではまだ至っていません。
若者にとって、毎日ピルを服用するか、コンドームを使用するか、あるいは性交時にピルを服用するかを決めるのは非常に難しいことです。
HIVの科学者や活動家たちは、若者たちがこの「予防の決断」を年に2回だけ行えば、予測不可能な状況や障壁が減るかもしれないと気付くことを期待している。
町の診療所の予約を取るのに苦労したり、偏見や暴力に直面せずに薬を飲み続けることができない若い女性にとって、年に2回の注射がHIVに感染しないための選択肢となる可能性がある。
今、何が起きた？
計画では、目的 1 の試験は継続されますが、現在は「オープンラベル」段階です。これは、研究参加者が「非盲検」になることを意味します。つまり、参加者には、「注射」または経口 TDF グループ、あるいは経口 TAF グループに属していたかどうかが伝えられます。
試験が進むにつれて、希望する PrEP の選択肢が提供されます。
姉妹試験も進行中です。目的2は、アフリカのいくつかの地域を含むいくつかの地域で、シスジェンダーの男性、男性と性交渉のあるトランスジェンダーおよびノンバイナリーの人々を対象に実施されています。
効果に違いがあることがわかっているため、異なるグループ間で試験を行うことが重要です。性行為が肛門か膣かは重要であり、効果に影響を与える可能性があります。
薬が発売されるまでどのくらいかかるか?
ギリアド・サイエンシズのプレス声明によると、同社は今後数ヶ月以内に、すべての結果を記載した書類を、特にウガンダと南アフリカの規制当局に提出する予定だという。
世界保健機関もデータを検討し、勧告を出す可能性がある。
私たちは、この新薬がWHOと各国のガイドラインに採用されることを期待しています。
また、この薬を現実世界の状況にどのように取り入れていくかをよりよく理解するために、より多くの研究でこの薬がテストされ始めることを期待しています。
価格は、それが切実に必要とされる公共部門におけるアクセスと配布を確保するための重要な要素です。
ギリアド・サイエンシズはジェネリック医薬品を製造する企業にライセンスを提供すると発表しており、これは価格を下げるもう一つの重要な方法である。
理想的な世界では、政府はこれを手頃な価格で購入することができ、それを望み、HIVからの保護を必要とするすべての人に提供されるでしょう。
リンダ・ゲイル・ベッカーはケープタウン大学感染症・分子医学研究所の医学教授であり、デズモンド・ツツHIVセンターの副所長である。
2024年7月7日 05:44 IST公開
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#薬物試験により年2回の注射が感染に対して100効果的であることが示された
2024-07-07 05:44:11