米国で承認されている多くのAI医療機器は、実際の患者データで訓練されていない

ヘルスケアにおけるAI医療機器の使用と承認が急速に進んでいることを受けて、 ノースカロライナ州立大学医学部の デューク大学、 アリー銀行の オックスフォード大学の コロンビア大学 そして マイアミ大学 彼らは、これらの技術を患者のケアに使用するための承認の方法論を評価しました。

そして驚くべきことに、彼は次のように述べている。ネイチャーメディシン‘、米国の医療で使用されているAI技術のうち、実際の患者データでテストされているのは半分だけである。

研究者らは、500以上のAI医療機器の臨床検証データを包括的に分析し、AI認定ツールの約半数が 米国食品医薬品局 （FDA）には臨床検証データが報告されていませんでした。

「AI機器メーカーはFDA認可を受けた自社技術の信頼性を自慢しているが、認可は実際の患者データを用いて機器の臨床効果が適切に評価されていることを意味するわけではない」と彼は指摘する。 サミー・シュファニ・エル・ファッシ論文の筆頭著者。「これらの研究結果により、FDAと業界がこれらの技術に関する臨床検証研究を実施し、その結果を公開することで、機器の承認の信頼性を高めるよう奨励したいと考えています。」

2016 年以降、FDA の AI 医療機器の年間承認件数は平均 2 件から 69 件に増加しており、AI 医療技術の商業化が飛躍的に進んでいることを示しています。承認された AI 医療技術のほとんどは、医師が放射線画像の異常を診断したり、病理スライドを分析したり、投薬したり、病気の進行を予測したりするために使用されています。

「2016年以降に市場に登場したデバイスの多くは、新しいもの、あるいはすでに市場に出回っている製品に似たものだった」と研究者は言う。 ゲイル・E・ヘンダーソン「このデータベースにある何百ものデバイスを使用して、AI医療機器がFDAの承認を受けることが実際に何を意味するのかを判断したかったのです。」

521のデバイス認証のうち、144が「検証済み」とラベル付けされました。 遡及的に148件が「検証済み」 将来的に» 22は検証済み ランダム化比較試験最も関連が深いのは、FDA が承認した医療機器 521 台のうち 226 台、つまり約 43% に臨床検証データが公開されていないことだと著者らは書いている。機器の中には「ゴースト イメージ」、つまり実際の患者ではないコンピューター生成画像を使用しているものもあり、技術的には臨床検証の要件を満たしていなかった。

結果の検証

臨床検証の分野では、研究者やデバイス製造業者が自社の技術の精度を検証する方法として、遡及的検証、将来的検証、およびランダム化比較試験と呼ばれる将来的検証のサブセットの 3 つの異なる方法があります。

遡及的検証では、新型コロナウイルス感染症のパンデミック前の患者の胸部X線写真など、過去の画像データをAIモデルに取り込む。しかし、AIデバイスは患者からのリアルタイムデータに基づいて検証されるため、前向き検証では通常、より強力な科学的証拠が得られる。研究者によると、これはより現実的である。なぜなら、COVID-19パンデミック中にウイルスに感染した患者の胸部X線写真など、AIがトレーニングされていたときには存在しなかったデータ変数をAIが考慮できるようになるからだ。

ランダム化比較試験は、臨床検証のゴールドスタンダードと考えられています。このタイプの前向き研究では、実験グループと対照グループを区別する交絡変数にランダム割り当て制御を使用し、デバイスの治療効果を分離します。

たとえば、研究者は、CTスキャンをAI（実験グループ）ではなく放射線科医（対照グループ）に読影してもらうよう患者をランダムに割り当てることで、デバイスの性能を評価できます。

遡及的研究、前向き研究、ランダム化比較試験はそれぞれ異なるレベルの科学的証拠を生み出すため、著者らはFDAと医療機器メーカーに対し、 異なるタイプの臨床検証研究を明確に区別する メーカーへの勧告の中で。