欧州委員会は、18〜59歳の成人をRSV下気道疾患から保護するために、ファイザーのRSVワクチンAbrysvo®を承認しています

Pfizer Inc.（NYSE：PFE）は、欧州委員会（EC）が、同社の二価の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンF（RSVPREF）ワクチンであるAbrysvo®のマーケティング承認を修正する決定を発行し、RSVを介した老年期の予防（LRTD）の予防を促進することを発表したことを発表しました。これにより、60歳以上の個人に対する以前の許可が拡大され、Abrysvoは現在、EUで最も広範なRSVワクチン表示を提供しています。

• RSVによって引き起こされるLRTDの予防のための18歳以上の個人の積極的な予防接種
• 妊娠中の母体予防接種後の出生から6ヶ月の生後6ヶ月までの乳児のRSVによって引き起こされる下気道疾患（LRTD）に対する受動的保護

「18歳以上の成人のRSVを予防するためにAbrysvoがEUで承認されていることに興奮しています。これにより、RSV疾患から年間約158,000人の成人入院を引き起こします。 「生後6ヶ月の出生から乳児を保護するのに役立つ妊娠中の妊娠を含む兆候により、AbrysvoはEUで18歳から59歳の成人に対する拡大した認可を示しています。

修正されたマーケティング承認は、人間の使用のための医薬品委員会（CHMP）からの最近の肯定的な意見に従っています。認可は、27のEU加盟国すべてに加えてアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーすべてで有効です。承認は、重要な第3相臨床試験（NCT05842967）Monet（重度の病気のリスクが高い成人のRSV予防接種研究）の結果に基づいており、これは、RSVに関連したLRTDがCronic病状に応じてLRTDが危険にさらされている18〜59歳の成人における安全性、忍容性、および免疫原性の免疫原性を調査しました。また、この年齢層のアブリスボが関与する臨床試験で予防接種を受けた数千人の人々によって支持されました。（1,2,3,4）モネや他の研究の結果は、ピアレビューされたジャーナルに掲載されています。

RSVについて

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は伝染性ウイルスであり、世界中の呼吸器疾患の一般的な原因です。（5）ウイルスは、感染した個人の肺や呼吸継代に影響を及ぼし、重症症または死を引き起こす可能性があります。季節ごとの優位性。合計で、RSVは、18歳以上の18歳以上の成人の間で年間約158,000人の入院を引き起こし、18歳から64歳の人で推定13,000人の入院を行います。

Abrysvoについて

Abrysvoは、ウイルスのサブグループに関係なく、RSV-LRTDに対する保護を提供するように設計された、統合されていない二価ワクチンです。プレビュージョン状態では、RSV融合タンパク質（F）は中和抗体の主要な標的であり、ファイザーのRSVワクチンの基礎として機能します。 RSV-AおよびRSV-Bサブグループ間のFタンパク質配列の変動は、強力な中和抗体の標的である主要な抗原部位にクラスター化されています。

2023年8月、ファイザーは、欧州委員会が、乳児を保護するために60歳以上の成人と母親の予防接種の両方に対してアブリスボのマーケティング承認を認めたと発表しました。

2024年10月の米国では、FDAは、RSVによって引き起こされるLRTDのリスクが高い18〜59歳の個人のRSVによって引き起こされる下気道疾患の予防についてAbrysvoを承認しました。 2023年5月、FDAは、60歳以上の個人のRSVによって引き起こされるLRTDの予防についてAbrysvoを承認しました。 2023年8月、FDAは、32〜36週間の妊娠年齢での妊娠中の免疫により、生後6ヶ月までの生後6ヶ月までの乳児のRSVによって引き起こされるLRTDおよび重度のLRTDの予防についてAbrysvoを承認しました。

Abrysvoは、最新のEUの承認に加えて、世界中の複数の国で両方の適応について承認を受けています。

フルを表示します Abrysvoの処方情報。

ファイザーについて：患者の生活を変えるブレークスルー

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1。WalshEE、Falsey AR、Scott DA、et al。呼吸器合胞体ウイルスプレビュージョンFワクチンのランダム化相1/2研究。 J Infect Dis。 2022年4月19日; 225（8）：1357-1366。
2。Schmoele-Thoma B、Zareba AM、Jiang Q、et al。呼吸器合胞体ウイルスチャレンジ研究における成人におけるワクチンの有効性。 N Engl J Med。 2022年6月23日; 386（25）：2377-2386。 doi：10.1056/nejmoa2116154。
3。BakerJ、Aliabadi N、Munjal I、et al。 18〜49歳の健康な成人における3つのRSVPREFワクチンロットにわたる同等の免疫原性：無作為化第3相研究の結果。ワクチン。 2024 5月10日; 42（13）：3172-3179。 doi：10.1016/j.vaccine.2024.03.070。 EPUB 2024 4月16日。
4。PetersonJT、Zareba AM、Fitz-Patrick D、他テタナス、ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチンと同時に投与された場合、呼吸器合胞体ウイルスプレビュージョンFワクチンの安全性と免疫原性。 J Infect Dis。 2022 6月15日; 225（12）：2077-2086。 doi：10.1093/infdis/jiab505。
5。世界保健機関。呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患。 https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-pecifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease
6。世界保健機関。呼吸器合胞体ウイルス（RSV）。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv）
7。疾病管理と予防のためのセンター。呼吸器合胞体ウイルス感染症（RSV） – 高齢者は、重度のRSV感染ファクトシートのリスクが高くなります。 https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-alder-adults.pdf
8。疾病管理と予防のためのセンター。幼児や幼い子供のRSV。 https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html
9。NuttensC、Moyersoen J、Curcio D、et al。 RSV AとRSV Bサブグループの違いと医薬品予防措置への影響。感染する。 2024; 13（8）：1725-1742。 doi：10.1007/s40121-024-01012-2
10。DelRiccio M、Spreeuenberg P、Osei-Yeboah R、et al。欧州連合の成人における呼吸同期ウイルス関連病院の数の推定。 J Infect Dis 2023 5月29日; 228（11）：1539–1 doi：10.1093/infdis/jiad1