模倣減量薬は消費者にとって大きな存在

できるだけ多く 1 で 8 アメリカの成人は GLP-1抗肥満薬の1つだが、驚くべきことに、製薬大手から供給を受けていない医薬品が数多くある。 ノボ ノルディスク または イーライリリー。 まで 30パーセント ある推定によれば、市場の大部分は調剤薬局による模倣品で構成されている。

調合は合法だが、その結果得られる製品は特許取得済みの医薬品のコピーであり、承認されていないため、グレーゾーンに陥ることがある。 食品医薬品局。

マーク・ミカエルオーランドに拠点を置く オリンピア製薬、彼と他の大規模な調剤業者は、最大 200万 米国では、ノボ ノルディスク社の Wegovy、Ozempic、Rybelsus 製剤の科学名であるセマグルチド、またはイーライ リリー社の Zepbound および Mounjaro の有効成分であるチルゼパチドを毎月服用している。

調合薬の多くは、次のようなオンライン薬局向けに製造・販売されている。 彼と彼女の健康、 ヘンリー・メッズ そして ロその他は、小規模な配合会社から来ています。

ノボノルディスクとリリーはこれらの販売に激しく反対し、偽のセマグルチドを売りつける規制されていない医療スパと調剤業者を一括りにしている。ノボノルディスクは少なくとも 21件の訴訟 同社は、自社の医薬品を模倣したとされる製品を製造する企業に対して全国的に規制を強化している。 ブリアナ・ケリー同社の広報担当者は、医師らにそれらを避けるよう促している。

医薬品が不足すると（FDAは2022年以降、セマグルチドとチルゼパチドを不足品リストに載せている）、同局は調剤業者に医薬品の製造を許可している。調剤会社は主に、FDAに登録され、少なくとも理論上はFDAの検査を受けている中国企業から医薬品の原材料を調達している。

これらの薬は厳密にはFDAの承認を受けていないため、製造、処方、服用する人は「より高いレベルの責任と認識」を行使する必要があるとFDAの広報担当者は述べている。 アマンダ、よろしく 言った。

しかし彼女は、調合薬を「ジェネリックオゼンピック」などとして販売されている規制されていない粉末薬と区別した。これらは汚染されているか偽造されている可能性がある。同局は最近、 患者が間違った用量を服用することについて警告した 同社は、これらの化合物について、不釣り合いな数の副作用報告を受けていないが、これらの薬剤に関連する副作用報告は受けていない。

セマグルチドとチルゼパチドは減量において前例のない成功を収めています。また、心臓、腎臓、肝臓の病気にも効果があることが示されており、アルツハイマー病や薬物中毒の治療や予防にも試験が行われています。不足しているのも不思議ではありません。

調合薬の大半は古い安価なジェネリック医薬品のコピーだが、セマグルチドとチルゼパチドは特許を取得しており、ノボ ノルディスクとリリーは年間数十億ドルの利益を上げている。調合薬は、特にブランド薬を保険でカバーしてくれない患者にとっては、より安価である。

製薬大手は需要に追いつけない一方で、製造業者がコピー品を製造・販売する権利に異議を唱えている。リリーの広報担当者 クリスティアン・シルバ・ニース 彼女は、自社が「市場に出すべきではない」調合薬による「深刻な健康リスク」について「深く懸念している」と述べた。

ミカエルの会社は、FDA によって直接規制されているアウトソーシング施設、つまり 503B 調剤薬局です。小規模な 503A 薬局は、主に州の薬剤師会によって監督されています。

調剤業者は反抗的で、糖尿病薬やダイエット薬を必須製品と呼んでいる。

「503B施設にコピーを作らせたくないなら、それはとても簡単です。不足しないようにすることです」と リー・ローズブッシュ503B薬局業界団体の会長は、「これらは必要な医薬品であるため、FDAはこのシステムを作った」と語った。

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