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2025-08-21 20:07:00
Alberto Martiniによると、この集団によると、BCG非応答性の高いリスクのない非乳腺炎症性膀胱がん（NMIBC）の患者に対する承認された臨床試験データのレビューは、この集団におけるBCGの歴史的基準を超える臨床的根拠を強化します。
Nadofaragene Firadenovec-VNCG（Adstiladrin）の第3相CS-003試験（NCT02773849）、Nogapendekin Alfa Inbakicept-PMLN（Anktiva） （NCT02625961）ペンブロリズマブ（keytruda）の（keytruda）は、現在のパラダイムを定義しています。さらに、ゲムシタビンとドセタキセルのオフでは、多施設分析によってサポートされている低コストの代替品を提供し続けています。
「数年前、私たちはBCGが非応答性疾患の患者に多くの選択肢を持っていませんでした。今ではかなりの数があり、今後5〜10年でさらに利用できるでしょう。 [between available options]、おそらく複数の腕の前向き裁判の形で」とマティーニはとのインタビューで説明しました onclive®。
インタビューで、マティーニは、ナドファラゲンファイラデノベック、ペンブロリズマブ、およびノガペンデキンアルファインバキセプトがそれぞれNMIBC治療パラダイムにどのように適合するかについて議論し、臨床的意思決定を導く安全性とコストの考慮事項に対処し、臨床的意思決定を導く安全性とコストの考慮事項に対処しました。
onclive：現在の治療の分野は尿路上皮癌のどのように見えますか？そのパラダイムに腹立療法はどのように適合しますか？
マティーニ：局所性尿路上皮癌の患者には多くの選択肢があり、これらの選択肢は患者の病期とリスクのカテゴリに依存しています。たとえば、高リスクの膀胱がんの患者、特に高リスクNMIBCの場合、第一選択治療はBCGのコースであり、再発がない場合に維持する必要があります。再発の場合、代替オプションを検討できます。
[Today, we have] 一般的にBCGである第一選択治療で進行する患者の治療と治療アプローチ。 BCGの代替品は、BCGで投与されるゲムシタビンとドセタキセルという2つの化学療法薬の組み合わせです。の場合 [treatment] 進行には、患者に利用可能なさまざまなオプションがあります。
NMIBC治療パラダイムの更新を評価する重要な試験からどのような重要なデータが生まれましたか？
過去数年にわたって、このドメインにいくつかの試験が発表されています。新しい薬の承認につながった主なものの1つは、 FDAによって承認された最初の遺伝子治療 BCG-Responsive NMIBCの患者：Nadofaragene Firadenovec。その単大試験の調査結果は2021年に公開されました。 [This trial included] プロトコルごとの分析における151人の患者1 [53.4]％ の [evaluable] 患者は3ヶ月で無病でした [45.5%] の [evaluable] 患者は完全な反応を維持しました [CR] 12か月で。この実用的な研究では、すべての患者が12か月で生検を受けました。約10％ [evaluable] 12ヶ月で明らかな疾患のない患者は、生検でオカルト疾患を患っていることがわかりました。これはこの試験の特異性でした。
で [QUILT 3.032] につながった試験 承認または注意CEOのAlfa BinSticept– BCGで投与されるインターロイキン-15のスーパーアゴニスト – 同様の有効性データが見つかりました。患者の62％が3ヶ月でCRを58％で、2か月で58％の割合を持っています。 [It is] これがより高い可能性が高い [response] レートは、より高い有効性に起因する可能性があります [nogapendekin alfa vs nadofaragene firadenovec] しかし、さまざまな試行設計によるものでもあります。
別の裁判 全身療法の承認につながった [for this population] ペンブロリズマブの形では、基調講演-057です。 Keynote-057の研究では、ナドファラゲンのFiradenovecと比較してより低い反応率が観察されました。 [in CS-003]、3か月で41％のCR率、患者の46％が12か月でCRを維持しています。
Keynote-057では、12ヶ月での生検の終わりの生検は義務付けられていませんでした、 [so the design differences [between all 3 of these trials need to be kept in mind]。さまざまな研究の結果を比較すると、12か月で見られる結果は少し異なっているように見えますが、試験全体で異なる研究デザインが原因である可能性があります。
BCG-Responsive NMIBCの管理における化学療法の永続的な役割は何ですか？
高価なこれらの薬のもう1つの代替品は、ゲムシタビンとドセタキセルの組み合わせです。これらは数年前に特許が期限切れになった2つの薬であり、レジメンは安価です。良い結果が見られました [with this combination] 3か月と6か月で、これは結果を促進する最も安価なオプションです。 Gemcitabine/Docetaxelデータの問題は、前向き試験ではなく、多施設分析を通じて主に収集されたことです。データにはある程度の不均一性があるかもしれませんが、それにもかかわらず、文献で報告されている結果は良好で励みになります。
参照
- Boorjian SA、Alemozaffar M、Konety BR、他BCG非応答性のない非筋肉吸収性膀胱癌に対する腹膜触覚ナドファラゲンFiradenovec遺伝子治療：単群、非盲検、反復用量臨床試験。 ランセットオンコル。 2021; 22（1）：107-117。 2：10.1016/S1470-2045（20）30540-4
- FDAは、BCG非依存性非筋肉浸潤性膀胱癌のNogapendekin Alfa Inbakicept-PMLNを承認します。 FDA。 2024年4月22日。2025年8月21日アクセス。https：//www.fda.gov/drugs/resources-nformation-approved-drugs/fda-approves-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer
- FDAは、BCGの非応答性の高いリスクのない非筋肉浸潤性膀胱がんのペンブロリズマブを承認します。 FDA。 2020年1月8日。2025年8月21日アクセス。
#極めて重要な研究データはBCG非応答性の高いリスクのNMIBCでのさらなる研究をサポートしています