ストックホルム — 細胞のエネルギー生成を刺激する低レベル光の一種が、初期から中期の地図状萎縮（GA）の視力の永続的な改善を達成したことが、多施設の模擬対照研究で示された。
フォトバイオモジュレーション（PBM）にランダムに割り当てられた患者は、12 か月後と 24 か月後に最高矯正視力（BCVA）が 5 ～ 6 段階改善しました。対照群の患者のほとんどで BCVA が低下し、2 年後に GA を発症した患者は 2 倍に上りました。
ノースカロライナ州ダーラムのデューク大学のエレオノーラ・ラッド医学博士は、2つのグループの違いは、5文字以上の喪失に対するハザード比の53％の減少につながると報告した。 アメリカ網膜専門医協会 ミーティング。
「私が気に入ったのは、光バイオモジュレーションを受けた眼の 18.7% が 10 文字以上の視力向上を示し、平均 13.4 文字の向上を示したことです」と Lad 氏は語ります。「両時点で、光バイオモジュレーションを受けた群と比較して、模擬群ではより多くの患者が BCVA を失いました…Cox 比例分析では、光バイオモジュレーションを受けた群では、BCVA 視力低下と新しい GA の発症のハザード比が大幅に減少しました。この研究は、好ましい安全性プロファイルを達成しました。光毒性や悪化の兆候はありませんでした。」
PBMの第IIIb相オープンラベル試験はすでに始まっており、13か月の追跡調査を通じて結果が出る予定だと彼女は付け加えた。
講演後の討論では、インディアナポリスのミッドウェスト眼科研究所の共同司会者、ラジ・マトゥリ医師が、この結果は印象的であり、中等度リスクのGAの視力回復に驚きを表明した。「中等度AMDの患者は、 [age-related macular degeneration] 視力が著しく低下している [prior to treatment]？？？
適格基準にはスネレン視力等級が20/32から20/100まで含まれており、この治療には「天井効果」があり、「視力がより良い患者は視力を改善する機会がないため、それほど改善しない」とラッド氏は述べた。
「中等度のAMDでは光受容体が変化するとわかっています」と彼女は続けた。「これらの患者の中には、広範囲のEZを持つ人もいます。 [ellipsoid zone] 大きなドルーゼンを覆う損失。ここに治療的に介入する機会があると思います。」
フロリダ州ボイントンビーチのジョシ眼科研究所のデヴァル・ジョシ医師は、PBM の業務範囲とビジネスへの影響について質問した。「米国では、検眼医による光の使用に関してかなり積極的な動きが見られてきました。米国では、ドライ AMD の治療に関して、これを広く市場に出す計画があるのでしょうか?」
ラッド氏はこう答えた。「我々は、この治療法が中等度の乾性AMD患者層に広く浸透する可能性があると想定しています。多くの患者が興味を持つと思います。米国ではビジネスモデルはまだ決まっていません。欧州ではうまく機能しており、人々は簡単に網膜専門医の診療所に行って治療を受けることができますが、頻繁な治療が必要です。米国でこれをどのように応用するか、おそらく家庭での使用も含めて考えなければなりません。まだ結論は出ていません。」
講演者の何人かは、GA はほとんどの場合視力低下を伴うと指摘しました。ジョシ氏は、「ドライ AMD で視力が向上するのを見たときは、思わず自分の目をつねらざるを得ませんでした」と冗談を言いました。
マトゥリ氏は、ラッド氏がすでに臨床現場でPBMを使用しているかどうか尋ねた。マトゥリ氏によると、自身の患者の中には、PBMがいつFDAに承認されるのか、どこでPBM治療を受けられるのかと尋ねた人もいるという。この技術は現在、 CEマーク ヨーロッパでは承認され、南米でも承認されています。
PBMは、組織の特定の領域に低レベルの光波長を適用して、 エネルギー生産を刺激する具体的には、その作用機序は標的組織のミトコンドリア内のシトクロム C 酸化酵素による光子の吸収です。また、PBM は転写因子を活性化することで持続的な細胞変化を引き起こします。波長は細胞標的と AMD におけるそれらの相対的重要性に基づいて選択されると Lad 氏は言います。
調査員らは ライトサイトIII この試験では、BCVAが20/32～20/100の50歳以上の患者を登録し、PBMまたは修正された光の適用からなる偽治療に2：1の割合で無作為に割り付けました。患者は20か月間、3～5週間ごとに9回の治療セッションに参加し、24か月後に追跡調査を受けました。
データ分析には100人の患者と144眼の治療が含まれた。主要評価項目はPBMと模擬対照群のBCVAの差であった。13か月の結果は 以前に報告されたそして、ラッド氏は24か月間の最終調査結果を発表しました。
結果は、PBM群が最初の1ヶ月間に対照群に対して統計的に有意な優位性を達成したことを示した（ポ研究終了時にP5文字の視力低下はPBMに有意な利点を示した（ポ=0.02）。
24 か月目までに、PBM 治療を受けた患者の 58.2% で BCVA が 5 文字以上増加し、平均 8.5 文字増加しました。18.7% で 10 文字以上改善し、平均 13.4 文字増加しました。また、5.5% の患者で 15 文字以上増加し、平均 16.6 文字増加しました。
13ヶ月時点で、偽手術を受けた50眼のうち5眼で新規発症のGAがみられたのに対し、PBMを受けた87眼では1眼で発症した（ポ=0.024）。24ヶ月までに、偽手術群では12件（24.0％）の新規GA症例が発生したのに対し、PBM群では6件（6.8％）であった（ポ=0.007）。
開示事項
LIGHTSITE III 研究は LumiThera の支援を受けて実施されました。
ラッド氏は、ルミセラを含む業界との複数の関係を明らかにした。
Maturi 氏は、Santen、Allergan、GSK、Gyroscope、KalVista、Graybug、Unity Biotechnology、DORC、Eli Lilly、Boehringer Ingelheim、Samsung Bioepis、Allgenesis、ForwardVue、AiViva、Oxurion、Clearside、Genentech、Allegro、Aerpio、Neurotech との関係を明らかにしました。
ジョシ氏は業界との関係を一切明らかにしなかった。
一次情報
アメリカ網膜専門医協会
出典参照: Lad E 他「多波長光バイオモジュレーションにより、ドライ型加齢黄斑変性における視力喪失および地図状萎縮の発症リスクが大幅に軽減される」ASRS 2024、ドライ型 AMD シンポジウム 3。